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淺談GB 9706.1-2007中 個別條款的檢測要求

GB 9706。1-2007醫用電氣裝置第1部分:安全通用要求(以下簡稱標準)是國家強制執行的醫用電氣裝置的重要的安全準則,是醫用電氣裝置安全有效運

行的基礎,是對醫用電氣裝置監管及認證檢測的主要依據。

醫用電氣裝置的多樣性,造成其本身安全防護要求的複雜性,因此作為安全通用要求,所涉及的內容非常廣泛,主要包括電擊危險的防護、機械危險的防護、輻射危險的防護等,涉及電子、機電、材料、衛生、生物等各個學科。本文透過對目前醫療器械在售流通領域中大量的醫用電氣裝置的調查,主要針對醫用電氣裝置普遍存在的問題,以及在檢測過程中容易被忽略的個別條款進行解析。

一、標記

標準6。1—6。4是對所有標記的要求,包括外部標記、內部標記、控制器和儀表的標記,認證檢測人員往往在檢測過程中認為這些標記應“永久貼牢”“清楚易認”地標註在裝置上。其實在6。1d)中已有如下規定:“至少應標上6。1 e)、6。1 f)、6。1 g)(永久性安裝裝置除外)、6。1 l)和6。1 q)(如適用)所規定的標記,而其餘的標記應在隨機檔案中完整地記載”。在6。8。1中也有如下規定:“如果製造商沒有把6。1規定的所有標記永久貼牢在裝置上,則應完整無缺地包含在隨機檔案中”。顯然,外部標記中除了標準規定的必須標明的標記外,其餘的標記即可以標在裝置外部,也可以在說明書中說明。

二、隨機檔案

6。8。2 a)是對使用說明書的要求,其中一條要求“使用說明書應向使用者或操作者提供有關存在於該裝置與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資

料,以及有關避免這些干擾的建議。”為標準新增加的內容。認證檢測技術人員在查閱隨機檔案時,要特別關注說明書是否按標準要求包括了兩方面的內容,一是要求說明有哪些潛在的干擾,干擾的例子包括:電源瞬變、磁場干擾、機械干擾、振動、熱輻射、光輻射等,二是要求說明如何避免這些干擾。特別是帶與患者有導電連線的治療電極的醫用電氣裝置,可能有如下的風險:

與高頻手術裝置、短波及微波治療裝置同時使用有可能干擾的危驗,電極靠近胸部使用會增加心臟纖顫的危險,與電視機、電冰箱、微波爐等家用電器靠近使用有可能的電磁干擾危險等等,這些都應包含在隨機檔案中。

三、對有應用部分裝置的電介質強度要求

醫用電氣裝置在使用過程中,由於雷電等原因可能會帶來瞬態過電壓,造成絕緣材料的擊穿,電介質強度試驗是檢驗醫用電氣裝置電氣絕緣效能的重要方法,在進行電介質強度試驗時,試驗部位的選定、絕緣等級的判定和試驗電壓的計算是重點內容。本文簡單介紹一下在典型的神經和肌肉刺激器安全通用要求測試中,B-a的電介質強度試驗是如何進行的。20。2 B-a是對應用部分(患者電路)和帶電部分之間的電介質強度的要求,這種絕緣應是雙重絕緣或加強絕緣。例如一個典型的神經和肌肉刺激器,為帶有1節1。5V一次性電池的內部電源裝置,電極為BF型應用部分,按照標準中B-a的要求,內部電源和電極之間的絕緣應為雙重絕緣或加強絕緣,試驗基準電壓為1。5V直流,試驗電壓由標準中表5確定為500V直流,保持此值達1分鐘未發生閃絡或擊穿現象,可判定為該產品符合標準中B-a的要求。反之,如果在1分鐘之內發生了閃絡或擊穿現象,是否可判定該產品不符合標準中B-a的要求呢?答案是不能判定。實際上在標準中,無論是保護接地阻抗、漏電流還是電介質強度,都是對裝置中帶電部分隔離的考察,要綜合分析考慮,不能單獨片面地透過某一個試驗來判定裝置是否符合標準要求。所以在上述的發生閃絡或擊穿的情況下,要分析產

品的內部電路結構,要看產品的應用部分對帶電部分的隔離是否符合要求,如果電極與內部電源之間的總隔離由一個以上的電路絕緣組成,試驗B-a可由兩個或更多個在隔離措施中各個隔離部分上的試驗來代替,也就是說,用17 a)5)的方法來滿足電極與內部電源之間隔離到漏電流不被超過的程度。試驗的過程為依次短路(單一故障狀態)電極與內部電源中間電路的絕緣電阻,測量所有短路(單一故障狀態)情況下患者漏電流和患者輔助電流,其最大值是否超過容許值,如果未超過,則可判定該產品也符合標準中B-a的要求。

四、患者導線聯結器的構造

56。3 c)是對患者導線聯結器構造方式的要求,曾出現過經錯誤使用患者導線引起事故,因此,為了避免類似危險,標準新增加了該項要求。目前,很多產

品的設計不滿足標準要求,情況多為患者導線的患者遠端金屬插頭裸露的金屬部分過長,且直徑過小以至於可以完全插入符合其它標準的網電源插座中, 這樣的結構方式存在由於操作者的錯誤操作而導致電擊的危險。按照標準要求,患者導線的患者遠端聯結器的安全構造方式應採用絕緣套管包在金屬插頭外面進行防護;金屬插頭應在絕緣套管內部一定深度以下,主機輸出端的孔徑尺寸應滿足標準中圖7所示筆直無鉸接試驗指不能插入的要求,主機輸出端的金屬部件須在孔內部一定深度以下,這條要求認證檢測技術人員在檢測過程中應特別注意。

五、電源輸入插口

57。2 g)中規定II類裝置中不能應用I類裝置的裝置電源輸入插口,除非II類裝置帶有隔離的內部遮蔽,該插口中的接地腳用作內部遮蔽的功能接地使用,且需加貼功能接地端子符號並在隨機檔案中加以說明。目前,很多企業以II類裝置的裝置電源輸入插口不方便採購為由,而採用I類裝置單相兩極帶接地的輸入插口,並將該插口中的保護接地腳懸空。這樣的做法會增加電源軟電線誤用

的可能性,也會造成使用者透過插口錯誤判定該產品為I類裝置,把該接地腳當做保護接地使用非常危險。

六、小結

為了提高醫用電氣裝置的產品質量,保障廣大人民群眾的生命財產安全,生產企業應加強質量意識,認證檢測技術人員應加強監管意識,更好地全面貫徹和執。

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