一、公司介紹

1、主營業務

發行人致力於抗腫瘤藥物改良型新藥的研發及產業化，擁有高分子材料、藥 物製劑、生物學等背景的高科技人才，掌握奈米藥物載體和藥用高分子輔料合成 的核心關鍵技術，在奈米給藥系統領域具有獨特的創新性。

自成立以來，發行人 堅持自主創新，針對已上市的療效確切、適應症廣、臨床需求大的抗腫瘤藥物， 獨創性地研發了改良型新藥紫杉醇膠束。2016 年 12 月，發行人的紫杉醇膠束Ⅲ期臨床研究課題獲得國家“重大新藥 創制”科技重大專項“十三五”第一批課題立項；2019 年 1 月，發行人完成紫杉醇 膠束針對非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床試驗，是國內第一家完成注射用紫杉醇膠束Ⅲ 期臨床試驗的企業。

紫杉醇是經典的化療基礎藥物，具備廣譜抗腫瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、 胃癌、卵巢癌等腫瘤治療方面具有獨特優勢。紫杉醇自 1992 年上市以來已近 30 年，因其療效確切、適應症廣、臨床需求大，圍繞著紫杉醇的改良型劑型研發持 續進行，目前已經上市的紫杉醇劑型包括普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂質體、白 蛋白紫杉醇，劑型改良使傳統化合物不斷煥發生命力，紫杉醇類產品目前是國內 銷售金額排名第一的化學制劑，也是抗腫瘤藥物領域銷售金額最大的品種。

在與普通紫杉醇注射液的臨床試驗對照研究，以及與其他劑型紫杉醇的臨床 資料對比分析中，發行人的紫杉醇膠束在安全性、療效方面均具有優勢。2019 年 7 月，發行人的紫杉醇膠束新藥註冊申請獲受理，如果紫杉醇膠束新藥註冊申 請獲批，發行人將是國內首個上市的紫杉醇膠束企業，未來三年將對紫杉醇膠束 進行擴大適應症的 III 期臨床研究，以擴大公司主要產品的適應症人群。同時， 發行人已利用獨特的奈米技術和高分子藥用輔料合成技術，篩選出適合於多西他 賽、卡巴他賽不同分子量的高分子藥用輔料，研發多西他賽膠束、卡巴他賽膠束，進行產品的擴充。

表：發行人主要產品研發進度

2、主要產品的情況 發行人主要研發產品是紫杉醇膠束。紫杉醇膠束是一種創新的不含聚氧乙烯 蓖麻油、適合於紫杉醇的精準藥用輔料甲氧基聚乙二醇 2000-聚丙交酯共聚物為 載體的凍乾粉針劑，為公司自主研發的改良型新藥，圍繞該產品的研製已獲授權 發明專利 3 項。

報告期內，發行人研發的紫杉醇膠束無銷售收入。

二、行業和競爭

自 1992 年全球首個獲批上市的紫杉醇注射液 Taxol 上市以來，紫杉醇製劑 劑型持續升級，耐受量不斷提升，適應症範圍也不斷擴大，截止目前仍然是國內 銷售額最大的抗腫瘤化療藥物。綜合紫杉醇近 30 年的研發歷程，1992 年美國百時美施貴寶（BMS）以聚氧 乙烯蓖麻油-無水乙醇作為增溶劑的普通紫杉醇注射液產品解決了紫杉醇的溶解 性的問題，臨床應用廣泛、療效確切；2003 年，國內以卵磷脂、膽固醇作為增 溶劑的紫杉醇脂質體上市，也解決了紫杉醇溶解性的問題，與普通紫杉醇注射液 相比，用藥前仍需抗過敏預處理，臨床使用劑量沒有提高，療效與普通紫杉醇注 射液相當。2005 年，白蛋白紫杉醇成功上市，相較於普通紫杉醇注射液，無需 事先使用抗超敏反應藥物，臨床使用劑量上升，療效得到提高。

在國內，紫杉醇是銷售金額排名第一的化學制劑，是抗腫瘤藥領域用藥金額 最大的品種。根據 PDB 資料，樣本醫院紫杉醇銷售金額從 2015 年的 17。83 億元 增長到 2019 年的 30。53 億元，年均複合增速達到 11。36%，快於抗腫瘤藥物的增 長；2019 年紫杉醇市場的快速增長主要來自恆瑞醫藥及石藥集團白蛋白紫杉醇 新上市後的銷售增長。

2017 年至 2019 年，紫杉醇脂質體因為國內獨家品種市場份額始終最大，但 增速下降，從 2017 年的 63。61%下降到 2019 年的 48。48%，下降的主要原因是 2018 年、2019 年白蛋白紫杉醇仿製藥上市銷售（石藥集團、恆瑞醫藥等），白蛋白 紫杉醇市場份額從 11。05%上升到 37。27%；2020 年紫杉醇脂質體市場份額進一步 下降到 40。51%，白蛋白紫杉醇市場份額從 11。05%上升到 44。70%，成為紫杉醇制 劑市場份額最大的劑型；白蛋白紫杉醇上市後，普通紫杉醇注射液的市場份額也 快速下降。

從市場競爭格局看，綠葉製藥的紫杉醇脂質體因獨家品種 2020 年佔據了 40。51%的市場份額，石藥集團、新基、恆瑞醫藥、齊魯製藥的白蛋白紫杉醇合計 佔據 44。70%的市場份額，相比 2015 年新基白蛋白紫杉醇佔據的 12%的市場份額， 白蛋白紫杉醇市場份額正在快速提升。以 BMS 為代表的普通紫杉醇注射液市場 份額進一步下降，從 2015 年近 34%的市場份額下降到 2020 年的 14。79%。紫杉 醇製劑劑型升級趨勢明顯。當前，白蛋白紫杉醇已經有 4 家國內企業先後獲批（石 藥集團、恆瑞醫藥、齊魯製藥、科倫藥業），已進入仿製藥時代。

從研發進度看，發行人的紫杉醇膠束進展最快，其他企業的紫杉醇膠束按照 新藥研發的通常規律至少需要 3-5 年以上的時間才能上市，發行人的紫杉醇膠束 可保有一定的優勢。其他紫杉醇製劑如口服紫杉醇進展最快的是上海海和藥物開 發有限公司，正在進行針對乳腺癌、胃癌的 III 期臨床研究，口服紫杉醇雖然部 分療效指標較低，但口服劑型將極大地提升患者依從性，其上市後會與發行人紫 杉醇膠束擴大適應症中的胃癌、乳腺癌形成直接競爭，對發行人紫杉醇膠束有不 利影響。

行業內的主要企業

（1）恆瑞醫藥（600276。SH）（2）綠葉製藥（02186。HK）（3）貝達藥業（300558。SZ）（4）君實生物（01877。HK）（5）石藥集團（01093。HK）

三、突出風險

發行人核心產品尚未上市銷售，公司尚未盈利並預期持續虧損 截至本招股意向書簽署日，發行人的核心產品紫杉醇膠束仍在新藥註冊審評 中，尚未開展商業化生產銷售，發行人尚未盈利且存在累計未彌補虧損。2018 年度、2019 年度和 2020 年度，發行人歸屬於母公司普通股股東的淨利潤分別為 -1，258。90 萬元、-31，522。44 萬元和-2，184。69 萬元。未來一段時間內，發行人預期 將持續虧損並存在累計未彌補虧損。

四、募投專案

五、財務情況

截至本招股意向書簽署日，發行人紫杉醇膠束仍在註冊上市申請審評階段， 尚未實現商業化生產和銷售，預計 2021 年 1-9 月仍處於虧損狀態，預計實現歸 屬於母公司股東的淨利潤約-2，200 萬元至-2，500 萬元。

六、無風重點結論：發行人核心產品是注射用紫杉醇聚合物膠束準備上市，但是這個市場已經競爭了30年所剩無幾，公司產品效果雖然有提高但是不可能後來居上，而且現階段治療方向早就改變，公司產品前景期望不大，公司佈局未來產品也沒有上市預期，原諒個人的格局和認知，謹慎不看好虧損股，短線給予55億左右估值，無風不建議關注。

溫馨提示：對於新股預測表的價格，無風重點是指開盤價，不是開盤後跌到這個位置。從炒作情緒來說，高開低走太傷人氣，就算開高了跌到某個價位也不建議接盤。

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