日前，捍宇醫療在透過港交所聆訊後招股書掛網。捍宇醫療成立於2016年，是一家致力於結構性心臟病領域創新醫療器械研發及商業化的醫療器械公司，專注於經導管二尖瓣（TMV）市場，其核心產品ValveClamp有望成為首款即將商業化的國內開發的TMV器械。
近年來，醫療器械領域一直是市場投資熱點，特別是集採免疫的心臟瓣膜賽道更是成了炙手可熱的物件。其中主動脈瓣就催生了心通、啟明、沛嘉三家上市公司，而二尖瓣則被認為是繼主動脈瓣後心血管介入最大的熱點，也是目前資本押注最多的賽道之一。那麼二尖瓣市場空間有多大，除了捍宇醫療，還有哪些企業拿到入場券，目前佈局進展又到哪裡了？
01
市場規模是主動脈瓣的四倍
下一個黃金賽道
隨著人口老齡化，老年進行性瓣膜病的發病率不斷上升，全球心臟瓣膜疾病發病率將上漲。捍宇醫療招股書顯示，全球中重度二尖瓣反流患病人數從2015年到2019年期間複合年增長率為1。8%，預計到2030年全球將有1。22億患者。
中國老齡化速度高於全球水平，中重度二尖瓣反流患病人數增速也將高於全球，從2015年到2019年期間複合年增長率為2。5%，預計到2030年將達到1，340萬人。
除了患病人群龐大外，二尖瓣市場的另一大特點是疾病治療的滲透率不足。2019年，全球僅不到1%的二尖瓣反流患者接受了手術治療。隨著人均壽命延長，生活水平提高，患病人群為先進術式付費的意願也不斷增強，二尖瓣反流的就診率將進一步提升。
雖然整個市場尚處於早期階段，但具有巨大的增長潛力，預計到2030年，全球的二尖瓣介入市場規模將達到174億美元（約人民幣1170億元），最終將增加到全球TAVR市場的四倍。
其中經導管二尖瓣（TMV）作為治療一種二尖瓣反流介入治療，具有微創、低風險、恢復快等優點。大量患有二尖瓣反流的患者是具有高手術風險的老年人，未來TMV治療需求進一步增加。
據捍宇醫療招股書顯示，中國經導管二尖瓣置換手術檯數預期將由2021年的300臺增加至2025年的10，000臺，市場規模將由2021年的52。5百萬元增加至2025年的1，669。2百萬元，複合年增長率為137。5%，預計2030年將進一步增加至4，988。2百萬元。
02
多條技術路線並行發展
推進TMV行業邁上新臺階
根據患者病情的不同發展階段，二尖瓣經導管介入治療方案包括可修復二尖瓣的TMV修復（TMVr）及可植入新的二尖瓣的TMV置換（TMVR）。
其中TMV修復（TMVr）主要辦法包括瓣環修復、瓣葉修復及腱索修復三種，其對應介入方法包括瓣環成形術、緣對緣修復及腱索修復，目前緣對緣修復是TMV治療的首選技術。
代表產品分別如下：
緣對緣修復：MitraClip（雅培）、PASCAL（愛德華）、ValveClamp（捍宇醫療）、DragonFly（德晉醫療）；
瓣環成形術：Catrillon （Catrillon Dimensions）、Cardioband（愛德華）、MPAS （Mitralign）；
腱索修復：NeoChord DS1000 （NeoChord）
TMV置換（TMVR）更適用於患者病情晚期，因此研發難度更大，現約有20種TMVR使用的瓣膜正在研發中，已有9種進入臨床試驗階段。
TMVR臨床資料較少，但目前的資料顯示，在瓣膜效能和存在殘餘二尖瓣反流的方向，TMVR優於TMVr。未來TMVR有望成為原發性或繼發性二尖瓣反流的新正規化。隨著未來技術的持續創新，TMV行業將進入高速發展期。
03
中國TMV商業化元年開啟
雅培領跑
龐大的市場規模吸引了雅培、愛德華、美敦力等進口巨頭企業，目前全球範圍內，有7種已上市的經導管二尖瓣裝置獲得FDA/CE批准。
其中雅培作為全球第一批佈局TMV賽道的企業，已捷足先登，先發佔領市場地位。雅培的緣對緣修復產品MitraClip自2008年在歐洲市場銷售，2013年起在美國市場銷售，至今已有超過10萬名二尖瓣反流患者接受了MitraClip治療。
2020年6月MitraClip獲得NMPA批准在中國上市，是目前中國唯一得到商業化的TMVr器械並於2021年開始商業銷售。自此，中國TMV迎來了商業化元年。
後來者愛德華憑藉在TAVR領域積累的經驗，也推出了二尖瓣修復產品Pascal，但在短時間內想趕超雅培仍困難重重。
市場前景可期，國內企業參與者眾多，包括捍宇、德晉、健世、紐脈、心泰等初創企業，以及心通、啟明、沛嘉等主動脈瓣膜領域上市公司。
資本對二尖瓣領域的投資熱度也持續攀升。據統計，2020年到2021年間，二尖瓣介入領域投融資金額超40億元。
目前國內有6種TMV裝置正在進行臨床試驗，4種用於修復，2種用於替換。
其中捍宇醫療是佼佼者，ValveClamp確證性臨床試驗已完成病人入組（102位受試者），超過50%的受試者已完成隨訪，預計在2023年第一季度收到國家藥監局的批准，並且有望成為首款國產TMV器械及全球即將上市的經心尖緣對緣TMVr器械。
隨著捍宇醫療的ValveClamp上市，以及更多國產企業透過技術沉澱，加速臨床試驗，在二尖瓣領域實現突圍，打破雅培壟斷未來可期。
END
