相比於以註冊為目的的上市前試驗，樣本量更大、中心更加下沉、費用卻相對更低一直是上市後臨床研究面臨的痛點與挑戰。但與此同時，在醫藥市場競爭日益激烈的今天，上市後臨床研究成為藥品生命週期價值提升不可或缺的重要途徑。

據中國臨床試驗註冊中心資料顯示，2020年我國上市後臨床試驗共有12546個，較2019年增長54。3%，而同期在CDE登記的註冊試驗數量增長僅為6。4%。上市後臨床試驗的高速增長顯示了其廣闊的發展前景，同時也對藥企、試驗機構、CRO等行業參與各方做好上市後臨床試驗提出了更高的要求。

隨著網際網路、大資料、人工智慧等數字技術不斷顛覆傳統醫療，數字化能給上市後臨床研究注入新的活力，推動其往更高質高效、更智慧的方向發展嗎？2021年9月2日，在第六屆中華醫學事務年會之國內藥企專場，藥研社副總裁兼CTO李錦國就上市後臨床研究的數字化解決方案做了深入的剖析與分享。

李錦國介紹，上市後臨床研究存在一些難點，比如：樣本量很大、企業經費投入不足以及專案管理難度較大，質量、效率、成本的兼顧成為了“不可能三角”。儘管當前各類資訊系統已經在臨床研究過程中得到應用，但這些系統彼此孤立，只是區域性提效，還難以稱之為數字化。

臨床研究的數字化是應用數字化技術徹底打通各個系統，重構臨床研究的運營模式。一是資料賦能輔助決策規劃，解決“為啥做，做什麼，怎麼做，誰來做”的問題；二是流程標準提升運營執行，保障“資料產生、資料採集、資料管理、資料統計”全過程的高質量進行。同時在法規與醫學的雙重製約下，落實“以患者為中心、以價值為導向”的臨床研究。

從這樣的理念出發，藥研社打破一維流程式的傳統臨床研究模式，透過多終端的連線與互動構建更加智慧的數字化臨床研究新模式。

以臨床研究中的受試者與研究者的互動為例。9月3日，國家藥品監督管理局藥品審評中心釋出《患者報告結局在藥物臨床研究中應用的指導原則（徵求意見稿）》，特別提到電子化患者報告結局（ePRO）在資料採集與管理方面具有明顯優勢。藥研社旗下“健康秘書”APP透過線上量表收集患者報告結局，採集到的資料直接上傳至研究者端“臨研家”，使研究者能夠進行遠端管理。兩個埠緊密連線，隨時隨地高效協同，實現以患者為中心的解決方案。

此外，專案管理平臺MY-PMCP讓臨床研究運營更加敏捷化；MY-eTMF透過自動化檔案管理規範過程管理；“簡研”APP幫助CRC、CRA實現移動端的資料採集和臨研管理……面向不同埠的數字化系統強強聯合，共同構建形成數字化臨床研究綜合解決方案平臺。

技術平臺有了，但數字化在臨床研究領域該如何落地呢？面對這一挑戰，作為技術人的李錦國表示，“數字化只是手段，臨床研究必須迴歸需求本身，不能為了數字化而數字化。”藥研社因此打造了專攻數字化臨床研究落地的T4S體系：以策略（Strategy）作為頂層框架，綜合思考設計合適方案（Solution），基於臨床研究本身對系統（System）進行量體裁衣，最終用服務（Service）為臨床研究提供質量保障。數字技術緊密結合業務實踐，最終達到“多、快、省、好”的效果，實現上市後臨床研究的價值最大化，惠及更多患者。

數字化推動臨床研究的革命已成為行業共識，但隨之而來的挑戰也是顯而易見的：在當前階段，臨床資料的安全性與標準化仍有一定的難度，數字化臨床研究的合規性以及在不同研究情境下的靈活性仍然需要更多的探索。藥研社作為國內創新型CRO科技平臺的代表，將與全行業一起，不斷升級匹配上市後臨床研究的數字化應用，最大限度發揮藥品價值，惠及更多患者。