撰寫要點 一文讀懂
前言
2018年8月31日，國家藥品監督管理局釋出《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號）（下文簡稱1號令），它給醫療器械註冊人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對上市後的醫療器械撰寫定期風險評價報告。今天，我就對在撰寫該報告過程中可能遇到的常見問題做科普與解答。
要點整理
01
實施背景
根據1號令第二章第十四條“持有人的主要義務”的內容，持有人應做到建立體系、配備人員和機構、報告不良事件、控制風險、釋出資訊、
撰寫定期風險評價報告
、再評價、配合調查。撰寫定期風險評價報告時的基本注意事項和要求可以參照1號令第三十八 - 第四十一條的內容。
該報告與《醫療器械不良事件年度彙總報告表》相比，收集方法更豐富，收集範圍更廣泛，彙總方式更精確，分析內容更全面。
02
重要概念
1。 按照法規要求撰寫
- 首次註冊或備案後，每年撰寫1次
- 延續註冊後，約5年1次
2。 報告期內的安全性資訊
- 連續、無遺漏、不重複
1。 傷害發生的機率和該傷害嚴重程度的組合
- 傷害：不良事件
- 嚴重程度
- 機率
2。 關注醫療器械相關風險
3。
不重點關注有效性
1。 對風險資訊的彙總
2。 對不良事件監測資訊進行的分析
3。 對其他風險資訊的綜合
4。 對上市後風險的評價
- 風險是否有變化、是否可接受
1。 報告應當：
- 完整、規範化
- 有邏輯結構（介紹、資料、分析、結論）
- 可識別（日期、版本、註冊人與聯絡人等）
2。 是註冊人向監管部門報告資料、交流資料分析、解釋與結論的一種方法。
03
撰寫要點 - 總覽
注意：
即便沒有發生不良事件，還是需要定期按時提交定期風險評價報告。
不良事件報告是定期風險評價報告中的一部分，但不是全部內容。還有監測資料，國內外風險資訊需要彙總和分析。
注意：
對於首次註冊的
II, III類產品
，網上提交資料後，依據審批機構的不同，會由國家局或省局進行稽核，稽核結果可在網上查詢。
對於
延續註冊
和
備案產品
來說
，不要求線上提交定期風險評價報告，撰寫完成後留存備查即可，同時把定期風險評價報告納入監測資料規範化進行儲存。
04
撰寫要點 - 正文內容
對於醫療器械產品，安全性有保證是重中之重。透過對產品的不良事件進行監測，定期分析產品的風險是保障產品安全的重要途徑之一。因此，在撰寫定期風險評價報告時，註冊人應從
識別風險
和
原因分析
兩方面撰寫風險分析，評估其對安全性的影響。識別風險包括：對不良事件的特點、頻率、傷害嚴重程度等進行分析；原因分析應從：設計、生產管理、流通與儲存、使用因素等方面考慮。
在
正文的結論部分
，註冊人應指出：
1。 指出本期報告與既往報告的
風險分析結果差異
2。 指出以上
風險差異的可接受程度
3。 總結采取的
風險控制措施
05
撰寫要點 - 時間節點
重點解讀：
1。 “資料彙總期與註冊證明檔案的時間一致”
- 比如某個產品的獲證日期是2018年8月10日，那麼在2019年度需要提交的定期風險評價報告的資料彙總期就是2018年8月10日至2019年8月9日。
2。 “提前延續當期扔按首個註冊期算”
- 比如某個產品2020年8月30日到期，但它在2020年5月就獲得了延續註冊證。對於該產品，本期報告仍以2020年8月30日作為彙總期的結束日期。
案例說明：
問：
上圖中3個II類產品提交定期風險評價報告時，資料彙總期應該分別是哪一段時間呢？
答：
某II類產品1，其首個註冊期是2013年某月某日到2018年某月某日。對這個產品來說，2019年1月1日1號令生效時，其處於延續註冊狀態，所以
只需準備下一次整個延續週期的定期風險評價報告即可。
某II類產品2，其首個註冊期是2014年6月至2019年6月。註冊人應提交2019年的年度報告，資料彙總期是2018年6月至2019年6月，即上圖中
紅色時間段
。
某III類產品3，其首個註冊期是2015年6月至2020年6月。該產品需要提交2期定期風險評價報告。分別是上圖中
綠色時間段
和
黃色時間段
。
問：
若產品2在藍色箭頭時間點進行了延續註冊，定期風險評價報告要如何提交呢？
答：
這是一種特殊情況。在1號令生效時，該產品已經處於延續註冊狀態。所以對於這類情況，2019年的年度定期風險評價報告就不用提交了。
問：
若產品3在藍色箭頭時間點進行了延續註冊，其當期定期風險評價報告要如何提交呢？
答：
1號令規定：提前延續註冊，仍應按照首個註冊期要求，提交當期定期風險評價報告。產品3的當期即為黃色時間段，所以即便其在黃色時間段內延續註冊，提交的定期風險評價報告也必須是整個黃色時間段的報告。
問：
若產品3在綠色部分就進行了延續註冊，其當期定期風險評價報告要如何提交呢？
答：
產品3的當期定期風險評價報告的資料彙總期就是
整個綠色時間段
。黃色時間段的資料，就作為下一次延續註冊時，定期風險評價報告中的一部分內容。
06
熱點問題
問
產品處於首個註冊期內，之前有銷售，現已停止生產銷售，是否仍需要繼續提交定期風險評價報告？
答
是。即便現在停止生產銷售，市面上仍會有該產品在流通使用。
為了保證該產品的風險可控，還是需要定期按時提交定期風險評價報告。
問
產品取得註冊證後從未上市銷售是否需要提交定期風險評價報告？
答
是。但在系統內提交定期風險評價報告時，可在報告正文部分
做簡寫和簡要說明
。或者由公司提交“該產品從未在國內外上市”的說明，來替代報告的正文。
問
應急註冊產品是否需要提交定期風險評價報告？
答
尚不需要應急註冊產品提交報告，但是
應急註冊產品轉為正式註冊以後，需要按照首個註冊期的要求，提交定期風險評價報告
。同時，第一份評價報告的彙總期應涵蓋其應急註冊期。
07
總結
《定期風險評價報告》
定位
：產品上市後風險管理的一環
特點
：精準、全週期、趨勢分析
重點
：風險（不良事件報告）分析與評價
要點
：理解規範要求進行彙總、撰寫
轉自：國醫械華光認證
