10月11日 Quanterix公司宣佈：Simoa磷酸化Tau 181（pTau-181）血檢技術獲得美國FDA突破性器械認定，作為阿爾茨海默病診斷評估的輔助手段

01

FDA突破性器械計劃

此次授予為美國FDA開展的突破性器械計劃的一部分，該專案專為授予那些對解決人類生存疾病提供有效診斷的具有巨大潛力的產品。同時，該專案旨在加速開發、評估和審查過程，旨在為患者及時提供突破性的技術或裝置。

02

超靈敏血液檢測技術

“Quanterix獨有的技術具有檢測血液樣本中低丰度生物標記物的能力，為包括阿爾茨海默病在內的疾病早期、更易獲取結果、非侵入性診斷開啟了可能性。FDA這次授予標誌著我們發展超靈敏體外診斷的長期戰略邁出了重要的一步。”Quanterix公司董事長兼執行長Kevin Hrusovsky說道，“更重要的是，它進一步驗證了Quanterix超靈敏Simoa技術的潛力，我們將持續致力於利用Simoa技術對神經退行性疾病展開研究，並將突破性的科學發現轉化到臨床診斷。我們的科研分析工具，包括pTau-181分析仍然是支援這些進步的重要工具。”

03

pTau-181血檢方法

Simoa pTau-181試驗是一種免疫分析方法，旨在使用Quanterix HD-X免疫分析系統測量人血清和血漿中的pTau-181濃度。此方法適用於50歲及以上的具有認知障礙的患者進行AD和其他認知下降原因的評估中作為AD診斷輔助手段。該測試將與其他診斷工具一起解釋，以確定最終的臨床診斷結果。

04

Quanterix公司介紹

美國Quanterix成立於2007年，總部位於馬薩諸塞州，由DavidWalt（基因測序龍頭企業Illumina公司的創始人）創立，是全球領先的超高精度蛋白檢測裝置及配套試劑提供商。

公司研發的Simoa技術是目前最靈敏的蛋白檢測技術，可實現單分子蛋白的標記和檢測，其蛋白檢測的敏度較目前商業化技術的靈敏度提高了1000倍，將改變整個蛋白標誌物檢測市場遊戲規則。Simoa的超高靈敏度和穩定性使其具有廣泛使用價值，在腫瘤、腦損傷、感染等重大疾病的早期檢測、血篩、新藥研發等領域發揮更大作用，是液體活檢領域的一個重大新型技術平臺，將會發現一大批過去由於檢驗精度不夠而未被發現的蛋白標誌物。

END