編者按

我們在上一篇文章《跨境醫藥許可交易中的智慧財產權問題（上）》中，跟大家聊了跨境醫藥許可交易（License-in/out）中的智慧財產權盡職調查和FTO分析的問題。智慧財產權盡職調查和FTO分析解決的主要是被許可方對許可方的智慧財產權的確認的問題。在完成對許可方的智慧財產權的盡職調查和FTO分析之後，交易的雙方還需要就接下來的對許可標的研發、生產和商業化過程中有關智慧財產權的權利和義務進行協商，以及如何將這些權利義務的分工體現到醫藥許可交易檔案中去。作為跨境醫藥許可交易中的智慧財產權問題的下篇，我們將就該問題與大家展開討論。

許可方的智慧財產權為整個跨境醫藥許可交易中最重要的標的資產，對許可方的智慧財產權的使用也會貫穿整個對標的產品的研發、生產和商業化的全過程，相應地，交易雙方與智慧財產權有關的權利義務分配也會貫穿整個交易檔案的始終，總結來看，我們可以將許可交易檔案中對智慧財產權的約定分為如下幾個部分：

智慧財產權的授權範圍

許可方的智慧財產權的授權範圍一般是指與許可標的直接相關的全部智慧財產權，為更加清楚的界定智慧財產權的範圍，交易雙方一般會在許可交易檔案的附件中對許可方授權給被許可方使用的智慧財產權，尤其是專利等的範圍進行列明。

對於與許可標的直接相關的智慧財產權，被許可方一般會要求在許可區域內獲得一個獨家許可的權利。除了對許可標的直接相關的智慧財產權外，在對許可標的研發、生產和商業化過程中，有可能還需要許可方的其他的智慧財產權，對這類其他的智慧財產權，雖然被許可方很難獲得獨家許可的權利，但被許可方也應在許可交易中明確約定，其有權使用這些智慧財產權，且對這些智慧財產權的使用的對價也已經包括在了被許可方向許可方支付的總價中。

另外一個與智慧財產權授權範圍相關的問題，就是這些智慧財產權的有權使用主體有哪些？是侷限於被許可方單獨主體還是包括被許可方的關聯方？一般來說如果被許可方的關聯方均是醫藥行業企業或者為許可標的的後續研發、生產和商業化提供相關的服務時，被許可方一般會堅持要求將被許可方的關聯方也作為當然的有權使用主體，如果被許可方的關聯方較多，許可方也有可能要求將有權使用其智慧財產權的關聯方進行在許可交易檔案中進行列明，另外，這裡的被許可方的關聯方一般侷限於被許可方具有實際控制權的關聯方。除了被許可方的關聯方之外，被許可方通常也會將其分包商作為有權使用主體，尤其是被許可方有可能將某些醫藥研發工作透過CRO的方式外包，或者在被許可方獲得生產權利的情況下，被許可方透過CMO或CDMO的方式將藥品生產進行外包，在這種情況下，被許可方需要爭取一個其分包商也有權使用這些智慧財產權的權利，當然許可方也會對這種使用進行一些限制，比如對被許可方對分包商的選擇符合一定的標準，甚至需要這些分包商事先經過許可方的書面確認，另外，許可方一般會要求被許可方保證這些分包商承擔不劣於被許可方對智慧財產權的維護義務，並且被許可方需要承擔與分包商的就違反智慧財產權相關義務的連帶責任。

智慧財產權的維持和經營

在一項醫藥許可交易中，理論上來說，智慧財產權的所有權仍然為許可方，被許可方只是獲得在許可區域內的排他性使用的權利，並且被許可方一般會要求許可方對其智慧財產權的權屬的完整性，以及被許可方根據許可協議對許可方的智慧財產權的不受干涉的使用的權利進行陳述保證，因此，許可方應為智慧財產權的維持和經營的第一責任主體，比如確保智慧財產權的登記、備案並及時繳納各種年費，甚至在某些特殊情況下，獲得第三方的確認或者同意檔案。

除了對智慧財產權日常維持和經營的權責約定之外，交易雙方還需要就如發生第三方對許可方的智慧財產權侵權情形時的應對方法進行約定。在一項跨境醫藥許可交易中，許可方的智慧財產權最終會在被許可方的司法區域進行實施，因此，理論上被許可方具有對第三方對智慧財產權侵權行為具有更加便利的監督和提請行政或司法保護的條件，相應地，在跨境醫藥許可交易檔案中，針對在許可區域內發生的第三方針對智慧財產權的侵權事件，也都會要求被許可方要積極並且及時的通知許可方，並尋求合適的司法保護。如果發生了針對智慧財產權的仲裁、訴訟或行政調查時，被許可方也有權進行抗辯，但由此所產生的相關費用，可以由許可方承擔或者在許可方和被許可方之間進行分攤。另外，如果針對智慧財產權的行政或者司法調查或訴訟程式中的一些重大的決定，如承認、和解或撤訴等，一般需要獲得許可方的事先同意。

改進智慧財產權的歸屬

在達成醫藥許可交易之後，在對標的產品的後續研發、生產甚至商業化過程中，還會在許可方的智慧財產權的基礎上產生出新的衍生智慧財產權，我們一般稱之為前景智慧財產權。由於智慧財產權在醫藥行業的重要的作用，對於前景智慧財產權的歸屬，一直也是交易雙方極力爭奪的焦點。如果被許可方承擔了主要的研發工作，被許可方會主張該前景智慧財產權歸其所有，而站在許可方的角度，許可方通常會堅持認為這些前景智慧財產權是基於其背景智慧財產權所衍生出來的，因此，許可方應為這些前景智慧財產權的所有權人。對於前景智慧財產權歸屬的糾紛，一般可以透過下述兩種途徑來解決，一種是將前景智慧財產權的種類或產生的司法轄區進行分類，不同種類的或者不同司法轄區產生的智慧財產權歸屬於不同的主體；另一種是直接將這些前景智慧財產權約定為共同共有。這兩種方法應該說是各有利弊，第一種方法雖然能夠清楚簡單的解決智慧財產權的歸屬問題，避免後患，但實踐中，對智慧財產權的分類或者所產生的司法轄區的界定並不容易。第二種方法下，雖然能夠暫時的解決問題，但會對日後的智慧財產權的使用和收益分配埋下隱患。交易雙方應結合交易的實際情況以及各自的商業需要，決定前景智慧財產權的歸屬。但無論交易雙方採用何種分配方案，在智慧財產權歸屬於一方時，另一方會堅持一個有權使用的權利，對該使用權，是否要支付一定的費用，不同的交易中也會有不同的安排。

不挑戰條款

在許可交易檔案中，通常會看到一種叫做針對許可方智慧財產權的不挑戰條款。這種條款要求被許可方不得對許可方的智慧財產權，尤其是專利，進行挑戰，或者實質性的參與挑戰的活動，否則許可方有權利提前終止協議，或者在被許可方挑戰不成功的情況下，增加後續的藥品銷售提成的比例。在許可交易下，被許可方對許可方的智慧財產權進行過盡職調查以及相應的穩定性分析，應該說是已經對許可方的智慧財產權進行了比較充分的瞭解。再者，一般的許可交易檔案中均會約定，如許可方的智慧財產權無效或者被撤銷時，被許可方有權單方解除合同，被許可方也就無需支付後續的銷售提成，甚至還有權利向許可方進行追償。因此，被許可方有條件且有動力對許可方的智慧財產權進行挑戰。為了防止被許可方進行該種挑戰行為，以及將交易雙方的精力聚焦於對標的產品的商業化上，許可方通常會就被許可方的針對許可方智慧財產權的挑戰行為進行限制。

以上是針對跨境醫藥許可交易檔案中，常見的有關智慧財產權條款的總結和分析。需要強調的是，由於智慧財產權在整個跨境醫藥許可交易中的重要地位，交易雙方通常需要就該事項進行大量的談判。另外，本文主要討論的是針對許可方的智慧財產權的情況，從一些最近的交易案例中也可以看到被許可方也有可能在對許可標的中產生的新的智慧財產權透過回授權（license back）的形式，授權給許可方使用，並要求許可方向其支付一定的費用，這樣的情況下，許可方也會要求被許可方對其智慧財產權提供相應的陳述保證，並就被許可方智慧財產權的使用進行約定。

作者簡介

尹剛律師，北京大成律師事務所上海辦公室的合夥人，擁有超過13年的醫藥健康領域的跨境併購、重組的經驗，多次協助世界500強醫藥企業、生物科技公司完成醫藥跨境併購交易及相關的法律諮詢服務。

【宣告】

本文觀點僅代表作者本人，不代表美柏醫健立場，歡迎交流補充

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