醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。效用主要透過物理等方式獲得，不是透過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；透過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。

醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑膠等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。智慧財產權保護對醫療器械企業的重要性非同尋常，那麼，醫療器械企業如何才能全方位地做好智慧財產權保護工作呢？對此，中細軟集團向醫療器械企業提出以下兩點建議。

重視商標註冊，選對商標分類

商標作為一種區分產品或服務來源的具有顯著特徵的標誌，在提高品牌認可度、提高品牌溢價方面發揮重要作用。尤其是醫療器械直接服務於人類健康，因此其質量保障標準要求較高，所以醫療器械在投入市場之前，一定要進行商標註冊。

我國商標註冊實行“申請在先原則”，通俗來講，就是先到先得，一份相同或近似的商標申請，先提出商標註冊申請者，將優先獲得商標專用權。如果醫療器械企業在經營過程中，使用了某個商標而沒有及時註冊，商標一旦被他人搶注，企業就會陷入被動地位，要麼花費大量金錢贖回商標，要麼只能被迫改名，那樣前期在這個品牌上的經營推廣就浪費了大半，無論哪一種情況，企業都會付出巨大的代價。因此，中細軟集團提醒，及時申請商標是醫療器械企業經營中最基礎但也是最重要的大事。

在申請時，要為商標選擇合適的分類。根據我國《商標法》規定，註冊商標時需要根據產品或服務的類別，選擇所屬行業的類別進行註冊。對於醫療器械企業來說，首先需要註冊的核心類別是第10類，這個類別具體指外科、醫療、牙科和獸醫用儀器及器械，假肢，假眼和假牙；整形用品；縫合用材料。主要包括醫療儀器、器械及用品。如果醫療器械企業本身也直接涉足醫療服務，那麼第44類也是需要註冊的關鍵類別。

另外，醫療器械企業還要根據自身經營的方向和計劃，考慮更多的相關類別或拓展類別進行註冊。如涉及訊號器具、音響裝置、攝影儀器的業務，則需要同時註冊第9類；涉及照明器具、消毒裝置的業務，則需要同時註冊第11類；涉及廣告、替他人推銷服務，則需要同時註冊第35類。

總之，對於醫療器械企業來說，具體註冊哪些類別的商標，要根據企業自身的經營專案和未來的經營計劃而定，有的醫療器械企業會選擇全類別註冊，包括同時進行周邊商標的防禦註冊，也都是有其合理性的。如果企業自身拿不準類別的注意，可以諮詢專業的智慧財產權服務機構，由專業人士幫忙分析確定具體的商標註冊策略。

注重技術創新，加強專利保護

為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，我國制定了專門的《醫療器械管理條例》。按照規定，國家對醫療器械產品按照風險程度將其分為三類，第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。對不同分類的醫療器械實行分類管理，不同類別的醫療器械產品，其註冊、備案、許可程式都有著相應的要求。

在這種嚴格分類管理之下，不少醫療器械企業會認為，既然已經經過了註冊、備案、許可的程式，就相當於是對產品的功能和創新內容進行了“認證”，因此就無需再申請專利。實際上，這是對專利申請的莫大誤解。

隨著科學技術的不斷髮展，以及在醫療實踐中對產品不斷提出新的要求，每年都有眾多新型醫療裝置產品問世。其中，有相當大的一部分，都是在某個方向上進行了創新改變和設計，其中凝結著大量的技術改進，醫療器械企業完全可以對這種技術改進透過申請專利的方式來進行保護，然後再透過專利授權的方式來實現技術轉移和技術變現。

根據我國《專利法》規定，專利分為發明、實用新型、外觀設計三種類型，醫療器械企業可根據具體情況，有針對性地進行專利佈局。發明是指對產品、方法或者其改進所提出的新的技術方案；實用新型是指對產品的形狀、構造或者其結合所提出的適於實用的新的技術方案；外觀設計是指對產品的形狀、圖案或者其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所作出的富有美感並適於工業應用的新設計。對於醫療器械企業來說，對於全新的檢驗方法和其他重大創新發明，可以申請發明專利；對於一般性的創新改進，可以申請實用新型專利；即使是醫療器械外觀上做出了獨特設計，也完全可以申請外觀專利。

醫療器械與藥品是醫療的兩大重要手段，發達國家這兩者的銷售額比例較為接近，而我國醫療器械銷售額大約是藥品銷售額的三分之一，可見我國醫療器械市場潛力巨大。中細軟集團表示，我國醫療器械市場活躍，國家政策的導向和國內醫療衛生機構裝備的更新換代需求，使中國成為了巨大的醫療器械消費市場。醫療器械企業只有全面做好智慧財產權保護工作，才能在市場需求的刺激和中國經濟持續穩定發展背景下，在我國我國醫療器械產業迅速發展的過程中，分享這個行業的成長果實。