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中國抗體-B(03681):各項臨床試驗進展順利,將繼續致力發展產品管線

智通財經APP訊,中國抗體-B(03681)釋出公告,有關集團主要產品之一SM17的最新研發進展。截至2022年8月31日,在美國進行的I期首次人體(FIH)臨床試驗已有22名受試者入組。目前受試者情況正常。

I期研究為單次遞增劑量(SAD)及多次遞增劑量(MAD),旨在評估SM17在健康受試者中的安全性、耐受性及藥物代謝動力學。用於治療哮喘患者的新藥研究(IND)的申請已於2022年三月獲美國食品藥品監督管理局批准。

就集團其他產品的臨床進展而言,公司近期已取得長足進展。董事會對公司未來發展充滿信心,並確認集團業務運作正常。

就公司的旗艦產品SM03(Suciraslimab)而言,III期研究第24周主要臨床終點的初步結果預計於2022年第三季度獲得,安全性及有效性第52周的最終研究結果預計於2023年第一季度讀出。公司計劃於2023年上半年向中國國家藥品監督管理局提交公司的新藥申請,並預期最早於2023年下半年實現Suciraslimab商業化。

就公司的主要產品SN1011而言,現時已獲得國家藥監局4個IND批准,包括治療系統性紅斑狼瘡、天皰瘡、多發性硬化症及視神經嵴髓炎譜系疾病(NMOSD)。NMOSD的IND批准將使公司能夠在中國開始II╱III期臨床試驗,以評估SN1011在NMOSD患者中的有效性及安全性,計劃於2023年首季度首名患者入組。

此外,公司各項臨床試驗進展順利。公司將繼續致力發展產品管線,併為股東創造價值。