智通財經APP訊，百濟神州（06160）釋出公告，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已釋出其推薦百悅澤

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（澤布替尼）獲得上市許可的積極意見，建議批准百悅澤

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用於治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。

百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示：“目前歐洲尚無獲批用於治療邊緣區淋巴瘤的BTK抑制劑。本次積極意見將進一步讓無化療的治療選擇成為可能，有望惠及該罕見的血液腫瘤患者人群。我們非常期待歐盟委員會在未來幾個月中做出的最終決定。針對百悅澤

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，百濟神州已開展了一項廣泛臨床開發專案，並在超過4500例將百悅澤

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作為多種B細胞惡性腫瘤潛在治療方案的患者人群中進行了評估。得益於該專案，越來越多的證據正支援百悅澤

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為全球血液腫瘤患者提供有效且耐受性良好的治療選擇。”

本次CHMP的上市批准推薦是基於MAGNOLIA試驗（NCT03846427）的積極結果給出的。該試驗是一項在66例既往接受過至少一種抗CD20療法的復發或難治性（R/ R）邊緣區淋巴瘤患者中開展的開放性、多中心、單臂、2期臨床試驗。在該試驗中，受試者的總緩解率（ORR）為68%（95% CI：55。6，79。1），其中：26%的受試者達到完全緩解（CR）；42%的受試者達到部分緩解（PR）。受試者的中位至緩解時間為2。8個月（範圍：1。7~11。1個月），結外、淋巴結、脾臟和未知邊緣區淋巴瘤亞型的ORR分別為64%、76%、67%和50%。

在該試驗中，百悅澤

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展現出與其已知的安全性特徵一致的明確、良好的耐受性。包含了847例安全受試者中合併資料顯示，最常見（≥30%）的不良反應（包括實驗室檢查結果異常）為中性粒細胞計數降低、上呼吸道感染、血小板計數降低和出血。該試驗所觀察到的心臟安全性特徵與既往百悅澤

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研究一致，房顫（3%）和房撲（0。4%）的發生率較低。由於不良事件導致的給藥終止發生率較低（6%），這表明百悅澤

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的耐受性良好。

義大利博洛尼亞大學Seràgnoli血液學研究所血液學正教授Pier Luigi Zinzani醫學博士表示：“邊緣區淋巴瘤包括眾多亞型。作為一種高選擇性BTK抑制劑，百悅澤

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的臨床試驗資料顯示，無論針對哪種亞型，百悅澤

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均展現出深度、持久的總體緩解與明確的安全性特徵。歐洲邊緣區淋巴瘤患者此前沒有已獲批的治療選擇；百悅澤

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如果獲批，可能會為他們帶來更有意義的治療結果。”

百濟神州高階副總裁、歐洲地區負責人Gerwin Winter表示：“這是第一次，我們將一款BTK抑制劑帶給歐洲的邊緣區淋巴瘤患者；因此，獲得CHMP的積極意見，是具有重大里程碑意義的。我們期待將百濟神州的全球佈局與當地經驗相結合，以創新藥惠及歐洲各國患者。”

在CHMP下達積極意見之後，歐盟委員會將審議百濟神州提出的上市申請，並預計在67天內做出最終審評決議。該決議將適用於歐盟全部27個成員國以及冰島和挪威。百悅澤

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目前已在歐盟獲批用於治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥成人患者，或作為不適合接受免疫化療患者的一線治療。

此外，百濟神州已經在奧地利、比利時、丹麥、英國和威爾士、德國、愛爾蘭、西班牙和瑞士獲得了百悅澤

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用於治療華氏巨球蛋白血癥的報銷，其他歐盟國家也正在推進將該藥物納入其報銷體系的程序中。