文章來源：中華醫學會眼科學分會眼視光學組。 角膜塑形術的臨床風險防控指南（2017）［J］。中華眼視光學與視覺科學雜誌，2017，19（8）：449-453。

全文：

角膜塑形術是應用角膜塑形鏡進行屈光矯正的過程和方法，能夠暫時性降低角膜中央區屈光力，減小近視屈光度數，從而提高裸眼視力的屈光矯正方法，部分臨床研究也證明了其能在一定程度上有效控制青少年近視進展［1-9］。儘管大量的臨床觀察和文獻報道均證明了角膜塑形術總體的有效性和安全性［10-16］，但是，以過夜配戴鏡片為主要矯正方式及其鏡片的逆幾何設計使角膜塑形鏡引起併發症的機率比配戴其他接觸鏡要高［17-21］。因此，有必要透過制定指南，針對角膜塑形術中的主要不安全因素，提出有效防控措施，將風險降至最低。

1、角膜塑形術風險防控基礎

1.1 人員資質

驗配團隊必須由有資質的醫師、技師和相關輔助人員等構成。建議逐步實現由完成住院醫師規範化培訓，經過角膜塑形鏡驗配規範培訓並具有一定眼科疾病處理經驗的高年資住院醫師及以上資質的醫師來負責角膜塑形鏡的驗配。專業技術人員或輔助人員均應接受相關知識和技能培訓並考核合格。

1.2 機構資質和設施要求[22]

（1）驗配機構必須是合法醫療機構，具備驗配角膜塑形鏡的法定（規定）資質。

（2）驗配場所基本要求：候診室、檢查室、驗光室和配戴室等，並具有良好的衛生環境。

（3）驗配機構必須具備：角膜地形圖儀（8 mm以上直徑測量範圍）、電腦驗光儀（以可兼測角膜曲率為首選）、綜合驗光儀、驗光試片箱、視力表、（ 非接觸式）眼壓計、裂隙燈顯微鏡、熒光素鈉試紙、眼底鏡等。有條件的機構，建議配備角膜內皮鏡、可測量眼軸的光學生物測量儀、焦度計、鏡片基弧測定儀、鏡片投影儀等。

1.3 驗配管理制度

（1）驗配機構必須確定經營機構所銷售的角膜塑形鏡具有醫療器械產品註冊證，以保證產品和標識具有唯一的可追溯性，儲存和管理原始訂單。

（2）驗配機構嚴禁銷售和使用無醫療器械產品註冊證的角膜塑形鏡和護理產品。

（3）驗配機構須建立規範驗配流程，並透過管理程式，確保驗配的規範執行。

（4）驗配機構須建立所有配戴者檔案及其管理制度。

（5）驗配機構應建立規範的鏡片護理和鏡片更換制度。

（6）驗配機構應建立不良反應申報制度，如發現產品使用中出現質量事故，須及時向所在地藥品監督管理部門報告。如因使用角膜塑形鏡出現不良反應，須及時向所在地藥品監督管理部門委託的不良反應監測部門報告。

2 角膜塑形術的科學認知

2.1 為配戴者提供矯治近視的科學資訊

（1）角膜塑形術是利用逆幾何設計的角膜塑形鏡改變角膜弧度，從而暫時性降低近視度數，提高裸眼視力的屈光矯治方法，但這種方法降低近視度數的效果有限，一般用於近視度數-6。00 D以下的人群。矯治效果也與配戴者自身角膜生物力學特性、近視程度、角膜形態及患者依從性等諸多因素有關。

（2）角膜塑形術所實現的近視矯治效果是可逆的，一旦停戴，近視會恢復到原有水平，因此角膜塑形術並不能真正治癒近視。

（3）不是所有的近視患者都適合配戴角膜塑形鏡，配戴之前需要驗配醫師經過一系列檢查並進行全面的評估。

（4）配戴者在角膜塑形鏡配戴過程中，需密切關注自身眼部情況，並定期複查評估戴鏡療效和眼部健康狀況。一旦出現眼部不適症狀應及時諮詢或就診。

2。2 矯治過程是動態變化的過程，須複查監控

（1）角膜塑形的過程是循序漸進的，在初戴的1周內角膜形態變化較大，到1個月左右趨於穩定，因此前期複查比較頻繁。長時間配戴過程中也可能因為眼表條件的變化或者鏡片護理問題等影響塑形效果和眼部健康，必須遵醫囑定期複查。

（2）角膜塑形鏡在配戴和護理過程中可能產生磨損、變形等，需定期複查評估鏡片情況並應每年定期更換。

2.3 緩解青少年近視進展作用的研究資訊

（1）部分臨床研究證明角膜塑形術除了能暫時降低部分近視度數外，還具有控制近視進展的效果。2005 年一項關於青少年的持續達2 年的隨訪研究首次報道了其近視控制的有效性［2］，之後許多研究也相繼驗證了這一效果，但是最終的結論仍需要進一步研究才能得出。

（2）根據目前臨床研究報道的綜合資訊，與框架眼鏡相比，角膜塑形術的近視控制效果，即近視進展減緩程度為32%～63%。

3 角膜塑形術風險防控重點

3.1 配戴者篩選

（1）對角膜塑形鏡的潛在風險不瞭解或不重視，無法保證隨訪時間者不宜配戴角膜塑形鏡。

（2）糖尿病患者、類風溼性關節炎等免疫性疾病患者、嚴重過敏患者和精神病患者不適合配戴角膜塑形鏡。

（3）眼部活動性炎症、嚴重乾眼或角膜病變以及其他器質性眼病如青光眼、眼底病等以及獨眼患者均不適合配戴角膜塑形鏡。

（4）個人衛生不良者及不能按時複查者不適合配戴角膜塑形鏡。

（5）妊娠、哺乳者或因職業特殊，無法保持手部或臉部清潔者不適合配戴角膜塑形鏡。

（6）不建議為8歲以下兒童驗配角膜塑形鏡。

（7）角膜形態過於陡峭或者不規則明顯者，眼壓過高（>21 mmHg）或過低（

3.2 驗配流程

（1）驗配者必須根據檢查結果確認被檢查者是否適合配戴角膜塑形鏡。

（2）配戴者（年滿18 週歲）或其監護人（18 週歲以下配戴者）應簽署知情同意書，知情同意書的告知內容必須包括矯治原理、潛在風險、鏡片更換頻率、護理及隨訪要求等。

（3）驗配者必須根據近視程度、角膜直徑和角膜地形圖等引數選擇試戴片，根據產品驗配指南、熒光適配評估結合地形圖改變確定訂片引數。如為角膜地形圖引導的軟體驗配，定製鏡片需要經熒光配適評估合適後再發放。

（4）驗配者在配戴者取鏡時必須確認鏡片引數及配適情況。

3.3 隨訪和鏡片護理

（1）必須對配戴者的鏡片摘戴操作、鏡片護理程式進行規範指導，告知使用專用護理液進行鏡片護理，明確告知不能使用自來水、礦泉水沖洗鏡片，可以使用一次性無菌包裝的生理鹽水進行沖洗。

（2）必須告知配戴者應至少在戴鏡後1 d、1周、1個月、以及此後每3個月進行復查，複查內容須包括視力、近視度數變化情況、鏡片配適狀態、眼健康狀況、角膜地形圖、眼壓，建議每半年監測角膜內皮情況及眼軸變化。

（3）必須告知配戴者每1～2 周進行一次鏡片去蛋白護理，每週一次煮沸消毒鏡盒，至少每3個月更換一次鏡盒（和吸棒），每年更換一次鏡片。

（4）必須告知配戴者戴鏡不適及緊急情況的處理方法，告知配戴者出現眼痛、眼紅或明顯分泌物增多時應立刻就診。

（5）給配戴者提供必要的聯絡電話。

4 角膜塑形術問題處理

配戴角膜塑形鏡後引起的眼部器質性或功能性問題主要包括角膜染色、角膜壓痕、角膜隱窩、角膜鐵線環、角膜浸潤、角膜感染、重影和眩光等，我們根據其安全隱患程度可分為以下兩類：

4.1 高風險問題

4。1。1 II級以上的角膜染色 角膜染色是配戴角膜塑形鏡後最常見的併發症。引起角膜染色的常見原因有鏡片配適不良、鏡片設計降幅過大、鏡片汙損、乾眼、鏡片黏附、機械損傷和護理液毒性反應等。根據CCLRU分級，角膜染色可分為五級：

0級：無點狀染色，或在細緻檢查下僅見數個點狀染色。I級：有輕微劃損，或散在點狀染色稍多。II級：點狀染色較密分佈，伴有輕度不適。III級：有小片的上皮缺損，刺激症狀較明顯。IV級：有較大片的上皮缺損，刺激症狀重。

處理措施：

（1）進行對因處理：調整配適、清潔鏡片、補充人工淚液、更換護理產品等。

（2）II級及以下不需處理，摘鏡後數小時至1 d內可自行修復。II級以上者停戴。有明顯不適症狀者區域性使用上皮生長因子類滴眼液，有伴眼紅、眼分泌物增多者區域性使用抗生素類滴眼液。加強配戴者護理宣教以及確認是否需更換鏡片。

（3）對於II級以上，經過常規處理角膜染色無明顯改善，應轉角膜病專科醫師處理。

4。1。2 角膜壓痕 配戴角膜塑形鏡產生角膜壓痕的主要原因往往是配適過緊、鏡片偏位、鏡片表面沉澱物或淚液不足。

處理措施：

（1）適當補充人工淚液或潤眼液。

（2）用吸棒摘戴鏡片者建議改換成用手摘戴。

（3）清洗鏡片。

（4）調整鏡片配適和定位。

4。1。3 角膜浸潤 由於缺氧或區域性刺激等引發炎症反應，角膜緣血管擴張、滲出液侵入角膜引起角膜區域性腫脹或混濁。可能與鏡片汙損、配適過緊及配戴者身體狀況不佳等有關。

處理措施：

（1）停戴鏡片。

（2）上皮完整者使用抗炎滴眼液。

（3）如存在上皮缺損，可區域性使用廣譜抗生素滴眼液。

（4）清潔鏡片，必要時更換。

（5）調整鏡片配適。

4。1。4 角膜感染 角膜感染是配戴角膜塑形鏡比較少見的但卻最嚴重的併發症，往往與配戴者依從性相關，鏡片的汙損、過期使用、鏡片變形、護理不當以及忽略定期複查是主要的誘因［23］。目前報道的配戴角膜塑形鏡引起的角膜感染中最主要的病原微生物是綠膿桿菌和棘阿米巴［18，19，24-26］，一旦發生感染性角膜潰瘍，或進展迅猛，或遷延難愈，很可能會在治癒後遺留角膜瘢痕，造成不可逆的視力損害。因此一旦高度懷疑或診斷為角膜感染，建議在角膜病專科醫師指導下進行規範診療，病情嚴重者應轉診至角膜病專科。

處理措施：

（1）停戴鏡片。

（2）對於僅有角膜浸潤，無明顯潰瘍灶者應用廣譜抗生素治療。

（3）對於疼痛明顯的角膜潰瘍伴大量膿性分泌物的患者行角膜潰瘍灶刮片進行微生物學檢查後再行用藥，首選左氧氟沙星和妥布黴素聯合用藥。（4）對於感染嚴重者，及時轉診給經驗豐富的角膜病專科醫師進行規範治療，並提供詳細病史和診療資訊以及塗片和培養結果。

（5）將該不良事件及時上報醫療機構的醫療器械不良事件負責人，並由其及時向所在地藥品監督管理部門委託的不良反應監測部門報告。

4.2 相對低風險問題

4。2。1 角膜隱窩 配戴角膜塑形鏡後產生角膜隱窩往往是由於鏡片直徑過大或配適過陡，戴鏡時鏡片與角膜之間的空隙有氣體進入所致，可能會影響日間視力。

處理措施：

（1）指導配戴者採用規範方法戴鏡，戴鏡前在鏡片上滴潤眼液並低頭戴鏡以防止氣泡進入。

（2）如仍無改善則縮小鏡片直徑或放鬆配適。

4。2。2 角膜鐵線（色素環） 角膜鐵線是在角膜中心6～7 mm直徑區淺基質層出現的環形或半環形棕色沉澱，是淚液中含鐵血黃素沉積在鏡片反轉弧區的上皮細胞基底層所致。其出現往往與鏡片設計降幅過高、配適過緊、淚液迴圈差、鏡片使用時間過長及鏡片加工不良有關［10，27，28］。

處理措施：

（1）通常更換新鏡片或停戴一段時間后角膜鐵線會消失。

（2）儘量避免設計過高降幅鏡片。

（3）及時調整過緊配適。

（4）建議配戴者及時更換鏡片。

4。2。3 重影或眩光 如果配戴者在配戴角膜塑形鏡1 個月（塑形效果基本穩定）後仍抱怨有明顯的視物重影和眩光，會存在一定的安全隱患，其主要原因是鏡片偏位，睡姿不良引起的角膜散光增大等，眩光的主訴會更多見於一些近視度數較高或瞳孔較大的配戴者。

處理措施：

（1）透過調整配適或更換鏡片設計以改善中心定位來消除重影和眩光。（2）調整不良的睡眠習慣。

（3）對於鏡片中心定位尚可的高度近視配戴者，可透過增加鏡片光學區來改善眩光。

（4）如症狀始終無法消除，影響日常生活和駕駛安全者，建議停戴。

角膜塑形術是一項非常特殊的眼屈光矯治的臨床方法，而且接受驗配矯治者以青少年居多，其風險防控尤為重要。角膜塑形術風險防控是一項綜合性工作，涉及多方合作及相互監督，包括配戴者的科學認知和醫囑依從性、合格產品流通及保障服務、驗配機構和人員的規範執行等。針對角膜塑形鏡驗配這一醫療行為，驗配機構需要建立一套完善的併發症預防和應急處理保障機制，才可能最大限度地降低戴鏡安全隱患，保障角膜塑形術實施的健康可持續發展。