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Rdaily中文網（iprdaily.cn）
作者：卿金堅 Emma Qing
新加坡柯吳律師事務所 Quahe Woo & Palmer LLC 新加坡執業律師 中國專利代理人
原標題：仿製藥與原研藥的博弈——走進新加坡專利連結制度的法律與實踐
IPRdaily導讀
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2021年6月1日，專利連結制度（patent linkage）正式在中國施行。此次專利連結制度透過新修正的《專利法》第七十六條落地實施，在專利法層面設立了藥品專利糾紛早期解決機制的法律依據。同中國一樣，新加坡的專利連結制度也旨在平衡原研藥和仿製藥之間的利益訴求，實現二者的平衡發展和共同繁榮。筆者下文將對新加坡的專利連結制度進行介紹，然後用一張表格比對中國、美國、新加坡三國在制度原則和實施細節上的異同。
2021年6月1日，專利連結制度（patent linkage）正式在中國施行。此次專利連結制度透過新修正的《專利法》第七十六條落地實施，在專利法層面設立了藥品專利糾紛早期解決機制的法律依據。
縱觀近30年來藥品相關智慧財產權在中國的探索和發展，專利連結的建立與否在於政策上如何設定把握仿製藥企和原研藥企之間的利益平衡點，以及實操上如何建立健全與之配套的制度銜接和部門協同。隨著近年來相關檔案在各政府部門的相繼出臺，專利連結制度的確立不再是一紙空談。如今一錘定音，將藥品上市審批程式和藥品專利糾紛解決程式相連線，仿製藥與原研藥的博弈由此踏上新起點。
同中國一樣，新加坡的專利連結制度也旨在平衡原研藥和仿製藥之間的利益訴求，實現二者的平衡發展和共同繁榮。筆者下文將對新加坡的專利連結制度進行介紹，然後用一張表格比對中國、美國、新加坡三國在制度原則和實施細節上的異同。
一
新加坡專利連結制度概述
在美新自由貿易協定的影響下，新加坡於2016年引入專利連結制度，透過《保健品（治療產品）條例2016》為原研藥企提供一系列的保障。
在專利連結制度框架下，仿製藥上市申請者在提交藥品上市審批時，必須向新加坡衛生科學局宣告：（1） 是否有與申請藥品相關的處於有效期的專利；（2） 相關專利權人是否同意或默許仿製藥申請人對仿製藥進行註冊；（3） 若不具備 （2） 所列資訊，仿製藥申請人是否認為相關專利無效或仿製藥不會侵犯相關專利權。宣告含有虛假資訊的，仿製藥申請人將面臨高達2萬新元的罰款和/或最高12個月的監禁，已獲得批准上市的藥品也可能會被撤銷。
當仿製藥申請人宣告相關專利無效或仿製藥不侵犯相關專利權時，衛生科學局可要求仿製藥申請人向專利權人發出通知，仿製藥申請人收到要求後必須向衛生科學局提供通知已發出的證明。
在收到通知後的45天內，專利權人可向法庭申請庭令禁止仿製藥申請人繼續藥品上市審批的行為，或者向法庭或專利註冊官申請宣告專利有效或專利將會被仿製藥侵權，並將前述申請通知衛生科學局。
專利權人在45天期限內提出上述申請並通知衛生科學局的，衛生科學局自案件受理日起30個月內暫停仿製藥的審批手續；否則，衛生科學局將繼續審批仿製藥的上市申請。長達30個月的等待期目的是為了讓法庭或專利註冊官有足夠的時間審議案件。在新加坡高效的司法工作機制下，不大可能出現此類案件30個月後依然懸而未決的狀況，使得仿製藥申請人得以重啟審批程式。若專利權人在等待期裡勝訴了，衛生科學局將會拒絕批准仿製藥的上市申請，仿製藥申請人需等到專利快過期時再次嘗試；相反，若勝訴的是仿製藥申請人，其在衛生科學局的審批手續可繼續進行。
雖然法規條理明晰，但實踐中總會出現一些新穎有趣的問題。基於普通法系的新加坡，用判決先例給這些問題指明瞭答案。
1.哪些是必須宣告的相關專利？
由於新加坡沒有類似美國“橙皮書”的藥品資訊披露平臺，因此也沒有明確規定何為仿製藥申請人必須宣告的相關專利。《保健品（治療產品）條例2016》僅要求申請人宣告是否有與申請藥品相關的處於有效期的專利（“whether a patent under the Patents Act （Cap。 221） is in force in respect of the therapeutic product”）。
再者，由於工藝專利在美國是被明確排除在“橙皮書”之外的，具有美國“血緣”的新加坡專利連結制度該如何解讀相關專利、相關專利是否包括工藝專利等議題曾在數個案例中引起討論。終於在2020年，新加坡上訴庭就此問題給出了明確答覆。
在Zyfas Medical Co v Millennium Pharmaceuticals， Inc。 ［2020］ SGCA 84中，新加坡最高法院上訴庭明確了工藝專利也屬於必須宣告的專利類別。理由在於：首先，《保健品（治療產品）條例2016》明文規定“專利”意指《專利法》中的專利，而《專利法》中的專利包括工藝專利；其次，將工藝專利包含在內符合《保健品（治療產品）條例2016》該條目的立法目的，即應無差別地給予產品專利權人和工藝專利權人等同的通知和保護，沒有理由在二者間厚此薄彼。鑑於此，上訴庭認為：如果申請上市的治療產品中的活性成分可以使用某工藝專利製造，那麼該工藝專利就屬於相關專利，仿製藥申請人必須予以宣告。
雖然上訴庭的判決為法條解讀掃清了障礙，但也引出了新的問題。由於工藝專利涵蓋的藥品製備方法非常廣泛，潛在的可以製造出治療產品中活性成分的工藝專利的數量可能非常龐大，仿製藥申請人在試圖查詢識別相關專利時可能會面臨較大的困難。加之“橙皮書”的缺失，仿製藥申請人只能在智慧財產權局的專利登記冊搜尋是否存在與仿製藥相關的專利資訊，這無形中更加重了仿製藥申請人的負擔。由此可見，在現行制度下，天平似乎更偏向於原研藥企。
2.侵權證據不全時，專利權人是否仍
可啟動專利連結？
在為期45天的異議期裡，專利權人需要決定是否提起侵權之訴。通常，確認是否侵權涉及調查、取證、分析等一系列步驟，45天可能並不足以作出侵權評估。特別是當侵權物件是工藝專利的時候，專利權人很難從公開渠道獲悉仿製藥申請人是否採用了其獲專利保護的製備方法。此時，專利權人是否仍可藉助專利連結制度提起侵權之訴呢？
新加坡高庭在AstraZenaca AB v Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd ［2012］ SGHC 16和AstraZeneca AB v Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd ［2013］ SGHCR 7作出了澄清。高庭認為，專利權人可以在不清楚仿製藥是否會侵犯其專利的情況下提起訴訟，但進一步的證據必須在訴訟期間透過證據開示或自願披露的方式獲得。
高庭意識到30個月的等待期有可能會被專利權人濫用，達到專利權人遏制競爭對手製造、進口和銷售藥品等商業活動的目的，從而過度阻礙公眾購買便宜的仿製藥。因此，高庭要求專利權人應在其索償書中儘可能詳盡地陳述侵權事實。
二
中美新三國專利連結制度對比
（
注：
由於篇幅有限，關於美國的專利連結制度僅討論適用於化學藥品的Hatch-Waxman法案，對於適用於生物製品的Biologics Price Competition and Innovation Act不做探討。）
從制度框架上看，三國的專利連結制度原則上一致，只是在實施細節上各有不同。然而，這些細節上的差異恰恰反映出各國對外來制度並非照單全收的態度，而是在結合自身國情的基礎上有所取捨和側重，在原研藥和仿製藥的博弈裡做好“端水”的角色，達到鼓勵科學創新和維護公共利益的相對平衡。
比如，中國擬製的仿製藥審批等待期只有9個月，相比於美國和新加坡的30個月要短得多，而上市後12個月的市場獨佔期也是三個國家中最長的。在中國，仿製藥申請人無需通知專利權人和原研藥上市許可持有人，專利權人和原研藥上市許可持有人必須密切關注國家藥監局公示的仿製藥申請和宣告；而美新兩國都有通知的規定，從一定程度上降低了權利人的維權成本。同時，美國的擬製侵權制度將提交仿製藥上市許可申請本身即視為侵權行為，把舉證責任移轉給了仿製藥申請人。
種種跡象表明，作為專利連結的鼻祖，美國給予原研藥企的保護更廣泛更深入，在遏制仿製藥上市方面更有力，原研藥企較仿製藥企擁有更多的政策利好。中國由於仿製藥市場規模較大，在立法實踐中穩妥推進專利連結制度建設勢必是個循序漸進的過程。新加坡則介於兩者之間，更趨於維護專利權人的利益。
