盤點 | 五家領先海外的人工心臟企業

CARMAT

CARMAT是世界上領先的人工心臟研發公司。其研發的人工心臟，是世界上首顆批准上市的人工心臟。CARMAT創立於2008年，總部位於法國。

今年7月，法國Carmat公司將其開發的全人工心臟銷售給義大利，

這也是該公司自2008年成立以來面向市場銷售的第一個人工心臟。

據悉，該人工心臟將被植入義大利那不勒斯一位等待心臟移植手術病人的身體中。Carmat公司表示這次移植手術對公司發展具有里程碑的意義。Carmat公司的全人工心臟在2020年12月得到歐盟共同體法規的許可並註冊為品牌Aeson®。

人工心臟Aeson®（圖片來源：公開資料）

在人體內，當心髒不能再執行其作為“血泵”的基本功能，來提供足夠的能量輸出量以滿足機體的代謝需要時，常常會發生心力衰竭。心力衰竭最終將導致雙心室心力衰竭。當大腦、肝臟和腎臟等重要器官無法獲得足夠的營養和氧氣來正常運作，患有這種疾病的病人還會伴隨產生包括疲勞、呼吸急促和體液直流等症狀。心力衰竭是一種影響至少 2600 萬人的全球性流行病，患病率正在逐年增加。儘管在治療和預防方面取得了重大進展，但該人群中約有 5% 患有晚期心力衰竭，稱為終末期心力衰竭，對當前的藥物治療無效。

Aeson®由 3 個部分組成。其中

植入的假體

由以下元件組成：

● 一組電動泵由 2 個微型泵組成，可將致動器流體推向膜併產生收縮和舒張。

● 2 個心室室，由膜分隔成兩部分，一部分用於血液，另一部分用於執行器流體。該膜的血液接觸層由生物相容性材料製成。

● 嵌入式電子裝置、微處理器和整合感測器可自動調節對患者生理需求的響應。

● 一個柔性外袋裝有致動器流體。

● 入口和出口處的 4 個生物瓣膜提供單向脈動血流。

● 2 個出口導管允許將假體連線到肺動脈和主動脈。

● 一根經皮傳動系統將假肢連線到外部元件。

外部裝置：

它提供了接近正常生活所需的機動性和自主性。它重4公斤，包括一個控制器和兩個電池袋，可提供大約4小時的續航時間。

醫院護理控制檯：

醫療團隊使用醫院護理控制檯在植入過程中操作假肢並跟蹤/監控裝置的執行情況。

Aeson®產品圖（圖片來源：公司官網）

在今年9月，CARMAT也公開了其2021年的財務資料。在2021年上半年，CARMAT沒有任何銷售收入，公司大部分的資源投入在了Aeson®的商業釋出。根據公司財務報告顯示，目前CARMAT人工心臟的生產速度為每個月8-10個產品。

Real Heart

Real Heart成立於2007年，總部位於瑞典。公司創始人Azad Najar在1999 年開始設計模仿人類心臟。目前公司核心產品為Realheart TAH，旨在治療晚期心力衰竭，完全來取代病患的自然心臟。該裝置旨在模仿天然心臟的功能和形式，透過其獨特的心臟房室設計，使血液透過心房和心室迴圈。根據

Realheart TAH的設計原理，心房壓力自動調整血流量的過程，可以透過右心室和左心室泵出不同的血容量來保持自然心臟中的左右平衡。

這種設計旨在最大限度地降低中風、出血和貧血的風險，這些風險都是目前人造心臟的最常見副作用。

Realheart TAH產品圖（圖片來源：公司官網）

Realheart TAH的系統設計中考慮到了醫療程式，以使手術植入儘可能簡單。其人造心臟將與所有必要的患者裝置一起出售：控制器、電池帶、電池、充電器和電纜。

人的心臟由兩個泵組成：右泵和左泵。心臟透過心房和心室之間的平面（房室平面）的向下運動同時透過兩個泵運送血液，從而提供脈動流。Realheart TAH 用自己的房室平面模仿這種運動，提供人體器官適應的脈動血流。Realheart TAH 仔細模仿自然血流，以最大限度地減少現有人工心臟常見的血液損傷和血液相關副作用。為此，該設計使用多種方法進行了徹底的測試，包括計算機模擬、臺架測試和動物研究。

Realheart TAH模仿自然血流（圖片來源：公司官網）

感染問題與血液副作用是人工心臟在應用階段難以解決的兩個問題。在植入人工心臟的治療過程中，傳動系統穿過面板的地方可能會發生感染。Realheart 透過使用由生物相容性材料製成的薄傳動系統，來最大限度地降低第一個產品的感染風險。關於血液的副作用，現有連續流泵的兩個特徵是高剪下應力和無脈衝，這被認為是許多血液相關副作用的危險因素。高剪下應力還會損壞血細胞本身，導致進一步的併發症。Realheart TAH表示其目前的設計能夠一定程度上降低剪下應力。

Syncardia

Syncardia公司致力於全人工心臟的研發，公司成立於2001年，總部位於美國亞利桑那州。

Syncardia的人工心臟產品是世界上第一個也是唯一獲得商業批准的全心臟置換術。目前，Syncardia TAH在全球擁有1700多個植入物，該產品每年約為600名患者提供心臟置換支援。Syncardia第一顆永久性人工心臟Jarvik 7，已經擁有超過30年的歷史，最早追溯至1970年。

Syncardia TAH產品圖（圖片來源：公司官網）

SynCardia TAH就像人的心臟一樣具有脈動，

人工心臟由兩個心室和四個瓣膜組成，可將血液泵送到全身。SynCardia TAH 由特殊的生物相容性塑膠製成，具有高度的抗疲勞性和強度，可實現長期耐用性。其產品每個心室有兩個機械閥：一個流入閥和一個流出閥。這些瓣膜控制著血流進出心室的方向。每個心室內都有一層柔軟的氣球狀膜，稱為隔膜。

Syncardia TAH結構圖（圖片來源：公司官網）

隔膜將心室分成兩個腔室：一個血液腔室，當血液進入心室時容納血液，另一個腔室。稱為套管的兩根管子連線到心室的氣室，部分被絲絨覆蓋以促進癒合。然後套管透過腹壁離開身體並連線到兩個稱為傳動系統的管子上。這些傳動系統連線到稱為驅動器的外部泵。外部驅動器產生空氣和真空脈衝，透過傳動系統使隔膜膨脹和收縮，從而推動血液進出心室。驅動程式使用電池供電，並插入標準電源插座。

SynCardia TAH 是一種固定頻率裝置，

這意味著在設定心跳頻率後，即使活動水平發生變化，每分鐘心跳次數也將保持不變。典型的設定是每分鐘125次左右。使用者在鍛鍊時，無需對裝置進行任何調整。身體會自動將更多的血液返回到 TAH，然後人工心臟將增加的血液再次泵回使用者體內。

SynCardia TAH 有兩種尺寸：70cc和50cc。70cc TAH產品適配大多數的男性和一些女性使用者。它能夠產生高達每分鐘9。5升的血流量，具體取決於患者所需。較小的50cc TAH旨在適合大多數女性和一些青少年。根據患者的不同，它可以產生高達每分鐘7。5升的血流量。靜止時的平均人類自然心臟每分鐘平均泵出5升血液。

CorWave

CorWave成立於2011年，總部位於法國巴黎。其核心產品包括LVAD ，Nemo®。左心室輔助裝置（LVAD）是一種植入式心臟輔助泵，旨在治療患有晚期心力衰竭的患者

（LVAD 在適應症、目標患者和植入程式方面與全人工心臟 TAH 不同。LVAD與TAH的區別在於，LVAD的目標是輔助心臟而不是替代心臟）

。Nemo®是一種可植入的微創心臟泵，旨在為不適合 LVAD 且目前沒有適當治療的心力衰竭患者提供慢性、部分支援。

CorWave LVAD 是一種具有獨特生理行為的 LVAD。它旨在治療晚期心力衰竭患者，旨在降低與當前 LVAD 相關的併發症風險。LVAD在保持高保真搏動的同時恢復血流，這與提供有限和人工搏動的連續流旋轉泵不同，它的操作類似於天然心臟的操作：它不斷重建射血（收縮）和充盈（舒張）階段，而不會使血液受到與當前市售旋轉泵LVAD相同的損害。CorWave泵旨在為植入者提供5至6升/分鐘的平均血液流速，從而為晚期心力衰竭患者提供全面支援。一旦泵被植入，動力由傳動系統電纜提供，該電纜穿過面板並將泵連線到外部控制器和電池。其再現生理脈動流的能力旨在減少現有併發症並改善患者的生活。目前，CorWave LVAD可通過當今外科醫生採用的標準外科手術、胸骨切開術和/或開胸術進行植入。由於其緊湊的設計，它可以植入心包腔內，並且與侵入性較小的手術相容。

CorWave LVAD產品示意圖（圖片來源：公司官網）

Nemo®在心臟支援領域以小型化和獨特的形式結合了波膜技術。這種生理泵特別緊湊，具有植入式除顫器的扁平形狀，可以透過創新的微創血管內手術植入；它不需要開啟胸骨或胸部，並且依賴於介入和外科技術。Nemo®植入式心臟泵結合了生理功能泵的優勢，限制了併發症的風險。該泵能夠以緊湊的形式提供3L/min 的流速，是為患有心力衰竭的老年患者提供部分支援的解決方案，例如體弱而無法接受 LVAD 植入所需創傷性手術的患者，他們可以透過心臟支援來緩解他們的症狀。

Nemo®產品示意圖（圖片來源：公司官網）

而 CorWave LVAD 和 Nemo 的核心，是一種顛覆性的專利泵送技術：波浪膜。

波浪膜是CorWave二十多年研究和開發的結果，能夠模仿天然心臟。這項顛覆性技術從根本上將 CorWave 產品與市售的旋轉泵 LVAD 區分開來，並使 Neptune 和 Nemo 能夠提供獨特的生理血流。

波浪膜是一種仿生技術，靈感來自海洋動物的起伏運動。這種運動為動物提供了一種有效的方式來移動液體，推動它們穿過水。在CorWave泵中，聚合物膜再現了類似但相反的相互作用：膜是固定的，而流體（血液）被推動。波浪運動可以用不同的膜幾何形狀產生，特別是盤狀和矩形。兩種CorWave波膜泵由電磁致動器驅動，電磁致動器產生聚合物膜的振盪並將波沿膜的傳播（如揚聲器）和血液的推進。

Abiomed

Abiomed成立於1981年，總部位於美國馬薩諸塞州丹佛斯（納斯達克：ABMD）。1981年，Abiomed開始了人工心臟的開發，在聯邦研究撥款的資助下，創始人Lederman與德克薩斯心臟研究所合作開發了AbioCor，這是一種葡萄柚大小的電磁裝置，帶有內部電池，可以完全取代心臟，無需電線或管道穿過面板。2001年7月，AbioCor成為第一個成功植入患者體內的人造心臟，其泵血次數超過2000萬次。在2001年至2004年的臨床試驗期間，完成了14臺AbioCor裝置的植入，其中壽命最長的接受者存活了512天。AbioCor於 2006年獲得 FDA 批准，適用於瀕死且不符合心臟移植資格的患者。

2005年，Abiomed 收購了德國亞琛的心室輔助裝置公司Impella CardioSystems AG，該公司是由Thorsten Siess開發的Impella心臟泵的製造商，目前他是Abiomed的首席技術官。Abiomed 收購Impella後，公司的重點從心臟置換轉移到心臟恢復。

Abiomed旗下的核心產品Impella®心臟泵平臺，旨在透過改善血流和協助心臟的泵血功能使心臟得到休息和恢復。

Impella®ECP也是世界上最小的心臟泵，其直徑僅有9F（3 mm）。

Impella ECP 是第一個與小口徑進入和關閉技術相容的心臟泵。在裝置插入和從身體中取出時，直徑僅為 9 French（3 毫米）。在心臟中，它會擴張以支援心臟的泵血功能，提供大於3。5L/min的流量。Impella ECP的一個獨特設計特點是它位於閥門對面，帶有柔軟的無損傷聚氨酯套管，僅在泵流動時開啟。如果泵因任何原因停止，該套管會放鬆，允許瓣葉在其周圍關閉，從而保持瓣膜功能。Impella ECP 旨在為接受高風險 PCI 的患者提供短期機械支援，以提供迴圈支援和左心室解除安裝。