原標題：人工韌帶註冊審查指導原則徵求意見

（記者滿雪） 近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心就《人工韌帶註冊審查指導原則（徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》）公開徵求意見。意見反饋日期截至今年10月8日。

該指導原則適用於採用不可吸收高分子材料編織的人工韌帶類產品。在技術審查要點部分，《徵求意見稿》提出了監管資訊、綜述資料、研究資料、產品技術要求的主要效能指標、臨床評價資料、產品說明書和標籤樣稿等方面的要求。

對於人工韌帶類產品的風險管理資料，《徵求意見稿》提出，申請人需對產品全生命週期實施風險管理。除骨科植入性醫療器械已識別的共性風險外，對於人工韌帶產品，申請人至少還需關注材料、物理機械效能、清潔與滅菌、穩定性驗證、產品說明書及標籤方面的風險。這些風險可透過合理的原材料控制、充分的效能研究以及適當的說明書警示等方式進行有效控制，確保產品剩餘風險可接受。

人工韌帶類產品不屬於《醫療器械監督管理條例》中規定的免於進行臨床評價的產品情形。《徵求意見稿》提出，此類產品臨床評價可以根據產品特徵、臨床風險、已有臨床資料等情形，透過開展臨床試驗，或者透過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床資料進行分析評價。

人工韌帶重建是韌帶損傷修復的主要方法之一，人工韌帶來源廣、強度大、恢復快，無供區併發症及疾病傳播風險。目前，已有多種高分子材料用於人工韌帶的製造，並顯示出良好的理化效能和生物學效能。（滿雪）

小云