人民網北京5月19日電 （記者孫紅麗）《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）自2022年3月6日起施行。

近日，國家藥監局官網發文對“假藥、劣藥的認定”“從重處罰假藥劣藥犯罪”進行了解讀。

假藥、劣藥的認定

“對六種情形的假藥、劣藥，能夠根據證據材料作出判斷的，不需要對涉案藥品進行檢驗。”根據解讀，對以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍；未標明或者更改有效期的藥品；未註明或者更改產品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自新增防腐劑、輔料的藥品，能夠根據現場查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監督管理部門出具認定意見，不需要對涉案藥品進行檢驗。

其中，對是否屬於“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品昌充此種藥品”的假藥、是否屬於“擅自新增防腐劑、輔料的藥品”的劣藥存在爭議的；以及對藥品管理法規定的其他五種情形的假藥、劣藥，應當由省級以上藥品監督管理部門設定或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗，出具質量檢驗結論。司法機關根據認定意見、檢驗結論，結合其他證據作出認定。

據瞭解，根據藥品管理法規定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被汙染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未註明或者更改產品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自新增防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。

從重處罰假藥劣藥犯罪

《解釋》還明確了生產、銷售、提供假藥、劣藥，酌情從重處罰的情形：涉案藥品以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使用物件；涉案藥品屬於麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物製品等藥品；涉案藥品屬於注射劑藥品、急救藥品；涉案藥品用於應對自然災害、事故災難等突發事件；藥品使用單位及其工作人員生產、銷售假藥、劣藥。

根據刑法第一百四十一條的規定，生產、銷售、提供假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，最高處死刑並沒收財產。根據刑法第一百四十二條的規定，生產、銷售、提供劣藥後果特別嚴重的，最高處無期徒刑並沒收財產。

另外，根據《解釋》，藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“銷售”；無償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“提供”。

據瞭解，3月4日，最高人民法院、最高人民檢察院聯合釋出《解釋》。《解釋》對生產、銷售、提供假藥、劣藥犯罪的定罪量刑標準和有關法律適用問題作了明確，充分體現了依法嚴厲懲治假劣藥犯罪的政策導向。

3月11日，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和指出，《解釋》是判定藥品領域違法與犯罪的重要界線，為強化藥品安全監管、打擊藥品領域犯罪提供了強有力的支撐。