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李氏大藥廠(00950)附屬結合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的Socazolimab的III期臨床試驗已完成患者入組

智通財經APP訊,李氏大藥廠(00950)公佈,於 2022年5月 12日,公司附屬公司中國腫瘤醫療有限公司(COF)結合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的Socazolimab(抗PD-L1單克隆抗體,前稱ZKAB001)的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照第III期臨床試驗已完成患者入組。

此臨床試驗涉及54箇中心,由上海市胸科醫院陸舜教授牽頭。此臨床試驗於 2021年 3月 1日獲中國國家藥品監督管理局批准,並於2021年 7月 15日入組首名患者。合共498名患者已入組研究。中期分析預期將於2023年4月進行。

Socazolimab為獲Sorrento Therapeutics,Inc(Sorrento)授權於中國生產的引進藥品。迄今已完成Socazolimab單藥療法的三個第I期臨床試驗:複發性或轉移性宮頸癌;晚期泌尿上皮癌;及高級別骨肉瘤患者輔助化療後維持治療。複發性或轉移性宮頸癌方面已完成一項關鍵研究,於 2021年2月獲國家藥監局認定為突破性治療藥物,於 2021年 10月向國家藥監局藥品審評中心提交新藥上市申請並獲受理審評。除單藥療法外,現時亦正進行使用Socazolimab結合化療的多項研究:晚期泌尿上皮癌(第Ib期)、ES-SCLC(第III期)、食道癌新輔助治療(第Ib+II期)、轉移性黑色素瘤(第Ib期)以及已切除的膽管癌(第I期)。