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田先進

記者從安徽省藥監局獲悉，

為全面貫徹落實第一類醫療器械備案管理法規的新規定、新要求，安徽省藥監局於近日印發《安徽省第一類醫療器械備案管理工作辦法》（以下簡稱《辦法》），規範全省第一類醫療器械備案與生產管理。

突出備案的能力與程式要求。《辦法》要求，負責第一類醫療器械產品備案的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械備案管理的法律、法規、規章以及醫療器械分類界定、產品技術要求等政策規定。《辦法》規定，市局應當採取判斷產品是否屬於醫療器械、是否屬於第一類醫療器械、備案資料是否符合規定等“三步走”程式，規範產品備案管理。

明晰產品備案資料的判斷標準。《辦法》以專門章節逐項指導產品備案人員對產品名稱、產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書及最小銷售單元標籤設計樣稿、生產製造資訊、符合性宣告等檔案資料進行精準判斷，做到知其然且知其所以然，也成為負責備案資料判斷人員學習專業業務的工作指南。

強化備案後綜合監管力度。《辦法》明晰了跨市轄區委託生產監管責任；確定了市局對產品備案與首次生產備案分別開展回顧性檢查和現場核查任務，並按照醫療器械生產分級監管要求，對備案人和受託生產企業開展相應比例和頻次的監督檢查；要求全面實施風險排查、分析評估、季度會商、清單管理、掛賬銷號的全鏈條風險處置閉環管理；列舉了發生醫療器械質量安全事件等7項需要進行責任約談情形。

創設適應監管實際需求的新規定。針對失去企業主體資格或備案後企業“失聯”等基層監管常見疑難問題，首次明確備案部門可以公告取消備案；針對當前備案資料判斷過程中難以精準把控的問題，透過省局監督抽查產品備案資訊並制發《第一類醫療器械產品備案建議函》，強化對市局備案管理工作指導，確保上市備案產品合法合規。

此外，《辦法》還確定了《關於取消第一類醫療器械備案編號的公告（範例）》相關文字模板，便於備案和監管工作人員操作使用。