11月15日，華東醫藥釋出公告稱）全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）美國合作方ImmunoGen，Inc。（以下簡稱“ImmunoGen”）對外宣佈，其用於治療鉑耐藥卵巢癌的全球首創（first-in-class）ADC藥物ELAHERE™獲得美國食品藥品監督管理局加速批准上市。

ELAHERE™為中美華東與ImmunoGen合作開發的針對葉酸受體α靶點的全球首創（first-in-class）ADC藥物，由FRα結合抗體、可裂解的連線子和美登木素生物鹼DM4組成。

同時，ELAHERE™也是美國FDA批准的首個用於鉑耐藥卵巢癌的ADC藥物，用於治療葉酸受體α（FRα）陽性且既往接受過1-3線全身治療方案的鉑耐藥卵巢上皮性癌、輸卵管癌或原發腹膜癌的成年患者。

鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴重未被滿足的臨床需求，自2014年以來美國FDA沒有批准用於該適應症的新療法。因此，此次ELAHERE™獲得加速批准上市是卵巢癌治療領域的巨大突破。

所謂加速批准，是FDA用於加快開發針對嚴重或危及生命疾病的藥物的幾種方法之一。在此途徑下，考慮到病情的嚴重性，罕見性或流行程度，以及替代療法的缺乏性，FDA可以使用可能預測臨床受益的替代終點的臨床資料批准在研療法的監管申請，進而縮短重要藥物的研發週期和上市時間，為急需的患者解決燃眉之急。

公告顯示，ELAHERE™是依據FDA的加速批准路徑，基於關鍵性SORAYA試驗的客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）資料獲得批准。SORAYA試驗是一項單臂研究，研究者評估的ORR為31。7％，包括5例完全緩解，中位DOR為6。9個月。

據悉，ELAHERE™在中國首個臨床試驗申請已於2021年3月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，另一項中國關鍵性單臂臨床試驗也於2021年8月獲得NMPA批准。

今年7月，ELAHERE™在中國的I期臨床試驗PK藥代研究已完成全部受試者入組。8月，在中國的Ⅲ期單臂臨床試驗完成首例受試者入組，預計將於今年底前完成全部受試者入組。

華東醫藥表示在中國的相關臨床及註冊工作正按計劃推進，並計劃於2023年下半年向NMPA遞交BLA申請，儘快推動其儘早造福中國卵巢癌患者。

本文源自金融界上市公司研究院