祝賀！人福全麻誘導1類新藥獲批

人福1類新藥獲批市

NMPA官網顯示，人福藥業的1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉（研發代號 HX0507）獲批上市，用於全身麻醉時的靜脈誘導。

▲來源：NMPA官網

丙泊酚類藥物是臨床用量最大的靜脈麻醉藥物，具有起效快、作用時間短、恢復迅速等優點，尤其適用於靜脈持續和靶控輸注。

丙泊酚為一種高脂溶性藥物，不符合臨床靜脈給藥的需求。目前臨床使用的丙泊酚注射劑有兩種：①丙泊酚乳狀注射液（又名丙泊酚注射液，含長鏈甘油三脂）；②丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液（含中/長鏈甘油三酯）。丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液發生注射痛的發生率更低，且不會引起引起肝臟的損傷和體內甘油三脂的升高。

磷丙泊酚二鈉是一種水溶性的丙泊酚前藥，透過鹼性磷酸酶代謝轉換成活化的代謝物異丙酚。每毫摩爾磷丙泊酚二鈉鹽參與反應，會產生1毫摩爾的異丙酚（1。86 mg磷丙泊酚二鈉鹽會代謝成1毫克的異丙酚）。適用於麻醉監護（MAC）鎮靜藥物。

磷丙泊酚二鈉（商品名為Lusedra®）由衛材開發，2008 年在美國獲批，四年後因業績不理想而撤市。該藥的化合物專利 CN1198834 在中國已經獲得授權，2019 年到期。

Lusedra®是用於靜脈注射的液態劑。每30 ml的注射劑裡的磷丙泊酚鈉含量為1050 mg（35 mg/ml）。推薦的初始單次注射量為6。5 mg/kg，追加劑量為1。6 mg/kg。

據米內網資料，丙泊酚2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院終端銷售額超過55億元人民幣（包含丙泊酚中長鏈脂肪乳19。43億元）。

據悉，HX0507能有效解決丙泊酚蓄積毒性的問題，更安全、鎮靜效果更強，相比丙泊酚，使用磷丙泊酚的病人心率、血壓更穩定，磷丙泊酚為凍乾粉針劑，水溶性高。

HX0507研發里程碑

2008年6月，宜昌人福藥業有限責任公司聯合四川大學華西醫院向中國食品藥品監督管理總局（CFDA）提交臨床試驗申請（化藥1。1類），2009年8月31日獲得臨床試驗批件。

2013年12月，宜昌人福藥業有限責任公司再次提臨床交申請，並於2015年1月15日獲得臨床三期的臨床批件。

2017年4月，注射用HX0507多中心、中央隨機、平行、陽性對照、雙盲雙模擬的IIIb期臨床試驗（CTR20170405）在中國完成首例受試者給藥，適應症為全身麻醉時的靜脈誘導，並於2018年1月完成。

2017年12月，臨床III期研究（CTR20180756），即HX0507與丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液對比的兩階段靜脈注射給藥的單中心、隨機、開放、交叉、對照臨床試驗，在中國完成首例受試者給藥，並於2018年2月完成。

2018年10月，由宜昌人福藥業有限責任公司和四川大學華西醫院在中國申報生產（1類新藥）。

2021年5月，獲批。

根據NMPA官網，人福藥業在國內登記了5項HX0507的臨床試驗，目前這5項試驗均已完成。

▲登記的臨床試驗，來源：NMPA官網

佈局麻醉領域，人福緊握三款麻醉創新藥

麻醉鎮痛藥品屬於國家嚴格管制的特殊醫藥產品，受國家政策影響較大，尤其是可能導致成癮性的麻醉藥產品，生產資格相當有限。這也使得麻醉這個行業的幾個玩家很固定，人福、恆瑞、恩華等。2018年國內麻醉用藥市場規模超過200億元，過去5年複合增速10%左右，其中麻醉鎮痛藥複合增速最高，超過10%。

人福藥業是國家麻醉藥品的定點研發生產基地，目前經營200多個品種品規的藥品，包括枸櫞酸芬太尼、鹽酸瑞芬太尼、枸櫞酸舒芬太尼、鹽酸阿芬太尼、鹽酸氫嗎啡酮、鹽酸納布啡、苯磺酸瑞馬唑侖、咪達唑侖等產品的原料及製劑。

人福醫藥2019年麻醉用藥收入40。05億元，近10年的複合增速達到22。83%。2020年公司的神經系統用藥營業收入接近52億元，毛利率達84。82%，其中，麻醉藥品銷售額收入再創新高，達42億元，增長率保持在10%以上。人福主要品種主要集中在嗎啡類和芬太尼類等高度管制的麻醉鎮痛類藥物，是競爭格局最好、准入壁壘最高的賽道。

麻醉用藥是恆瑞醫藥三大業務板塊之一（腫瘤、麻醉、造影），相關品種有鹽酸右美託咪定注射液、吸入用七氟烷、酒石酸布托啡諾注射液、注射用順苯磺酸阿曲庫銨等。2019年麻醉用藥收入達到55。07億元，10年複合增速達到31。76%，是三家麻醉用藥龍頭上市公司裡銷售規模最大、增速最高的公司。

人福產品線中麻醉創新藥主要有三款，分別是

苯磺酸瑞馬唑侖、磷丙泊酚二鈉和M6G注射液。

苯磺酸瑞馬唑侖

是一款與原研同步、全球共同開發的1類新藥。截止目前，全球共8個國家和地區共同參與苯磺酸瑞馬唑侖的開發。其中，德國、俄羅斯、韓國、加拿大、土耳其以及中東北地區正在開展苯磺酸瑞馬唑侖的臨床研究或上市申請資料準備中。

2020年7月，人福的苯磺酸瑞馬唑侖在中國上市，人福對該專案的研發投入約為1億元。

苯磺酸瑞馬唑侖作為GABAa受體激動劑，起效迅速、半衰期短、經酯酶代謝，對呼吸系統、迴圈系統、肝腎功能影響小等優點，並且較已有同類品種具有顯著優勢。另外，苯磺酸瑞馬唑侖不僅適用於成年患者，同時適用於老年患者和小兒患者，與已開發出的瑞芬太尼等藥物聯合使用時，鎮靜鎮痛效果更好，尤其適用於日間手術等。

苯磺酸瑞馬唑侖目前用於治療或診斷性操作時鎮靜的適應症中，用於結腸鏡診療的三期臨床已完成，用於支氣管鏡診療的三期試驗正在進行中。該1類新藥後續有望新添多個適應症，進一步擴大市場銷售規模。