1。什麼情況下可以減免醫療器械生產許可現場檢查？

回覆：依據《山東省藥品監督管理局關於實施醫療器械相關許可並聯審批的通告》（2019年第24號）規定，對在《醫療器械生產許可證》核發、變更、延續中需要進行現場檢查的，企業提供該生產地址一年內（以檢查透過日期為準）透過相應醫療器械生產質量管理規範及附錄全專案檢查的報告，可以代替現場檢查。

2。《醫療器械生產許可證》變更事項和延續事項是否可以同時申報？

回覆：依據《山東省藥品監督管理局關於實施醫療器械相關許可並聯審批的通告》（2019年第24號）規定，《醫療器械生產許可證》變更和延續，可以同時申報，合併檢查、並聯審批、一次發證。

3。境內第二類、第三類醫療器械註冊質量管理體系核查由哪個部門開展？核查時限為多少？

回覆：根據《醫療器械註冊管理辦法》（局令第4號）第三十四條規定：境內第二類、第三類醫療器械註冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。因註冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內。

4。境內第三類醫療器械的註冊申請人在註冊申請受理後多長時間向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體系核查資料？

回覆：按照《食品藥品監管總局關於印發境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查工作程式（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號）第三條的規定，註冊申請人應當在註冊申請受理後10個工作日內向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體系核查資料。具體提交的資料詳見《食品藥品監管總局關於印發境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查工作程式（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號）的附件2。

5。境內第二類、第三類醫療器械註冊質量管理體系核查結論為“整改後複查”的，企業應在多長時間內提交複查申請和整改報告？

回覆：根據原山東省食品藥品監督管理局釋出的《關於釋出醫療器械註冊質量管理體系核查有關問題的公告》檢查結論為“整改後複查”的企業應當在現場檢查結論作出之日起6個月內完成整改，並向原審查部門一次性提交整改後複查申請、整改報告和整改證明材料。此6個月整改時間不計入註冊現場核查時間，也不計入註冊審評時間。整改項涉及核對現場的，審查部門可進行現場複查，不需要現場核對的，可只進行資料複查。全部專案符合要求的，建議結論為“整改後透過檢查”。對於規定時限內未能提交複查申請和整改報告的，或複查仍存在不符合專案的，建議結論為“未透過檢查”。複查應在30個工作日內完成。

6。生產負責人和質量負責人是否可以兼任？

回覆：《醫療器械生產質量管理規範》第五條明確規定，生產管理部門負責人和質量管理部門負責人不得相互兼任。

7。關於《醫療器械生產質量管理規範》第五十條中的“工藝引數”，是否所有工藝的工藝引數都需要記錄在批生產記錄上？企業是否可以自行確定哪些工藝的工藝引數需要記錄？比如只記錄關鍵工序和特殊過程的工藝引數？

回覆：《醫療器械生產質量管理規範》第五十條規定的是對生產記錄要求，企業應根據自身品種和生產過程，制定符合《規範》的相關檔案和控制要求，並明確工藝引數編寫要求，包括但不僅是關鍵工序和特殊過程的工藝引數，生產記錄要求詳細記錄工藝引數等內容目的是滿足可追溯要求，以確保生產產品的質量。