最近很多朋友都接到醫療器械軟體產品的註冊、延續註冊受理後發補其中網路安全內容發補較多。在2018年1月1日之前的產品對網路安全的要求沒有嚴格。2017年釋出的《醫療器械網路安全註冊技術審查指導原則》2018年1月1日實施，很多產品或多或少有網路安全相關的問題沒有描述。在延續註冊的節點上網路安全的發補的產品比較多，有的發補網路安全檢測，提供網路安全檢測報告，有的發補要求補充網路安全描述文件，有的發補要求補充產品說明書網路安全相關內容。
我們來看看《醫療器械網路安全註冊技術審查指導原則》的原文：
3.說明書
說明書應提供關於網路安全的相關說明，明確
執行環境
（含硬體配置、軟體環境和網路條件）、
安全軟體
（如防毒軟體、防火牆等）、
資料與裝置
（系統）介面、
使用者訪問控制機制
、
軟體環境
（含系統軟體、支援軟體、應用軟體）與
安全軟體更新
的相關要求。
其內容提中包含
運
行環境、安全軟體、訪問控制、軟體環境、安全軟體
。其實這些我們在《產品技術要求》、註冊提交的《研究資料》中都有描述的。那說明書應該如何寫，我們逐一舉例：
1. 執行環境
（軟體、硬體環境可以寫在一起）在產品技術要求和研究資料中都是一樣的，我們可以摘抄中間關鍵的內容比如：CPU、執行記憶體、顯示屏的尺寸、作業系統、資料傳輸等必須在說明書中明確的部分。具體的描述舉個例子：
硬體環境:
——CPU：八核、64位
——記憶體：64GB及以上記憶體
——執行記憶體：4GB及以上
——顯示器解析度：2560×1600或者更高
——顯示屏尺寸：22。3cm×12。5cm（10。1英寸）
——作業系統：Android 7。0系統及以上系統
——資料傳輸方式：藍芽BLE 4。0/USB
——網絡卡：10/100/1000M自適應乙太網卡/百兆及以上寬頻
軟體環境：
——應用系統：IOS、Win10、Android
像這樣的描述我們還可以加入一些形容的詞語。如解析度：我們採用高畫質晰解析度2560×1600的LED顯示屏。如資料傳輸方式：透過藍芽BLE 4。0和USB無線有線雙路徑傳輸方便快捷。
執行環境也可以在不同的地方去寫，比如我們在編寫顯示功能時可以將顯示解析度放進去，也可以在寫技術引數時將解析度編寫進去。
比如資料傳輸方式我們可以在編寫資料傳輸功能中描述，如果沒有這個功能的也可以在主要技術引數中編寫。執行環境建議獨立編寫或者在技術引數中闡述。
注：執行環境需與時俱進，已過時淘汰的軟、硬體環境還持續使用，可能會造成產品無法正常執行或不能相容更高階環境。
支援軟體
2.支援軟體：
防火牆：ufw防火牆軟體，windows防火牆，
防毒軟體：金山毒霸、360防毒、qq電腦管家、手機管家等。
說明書裡我們可以這麼寫：使用了ufw防火牆軟體對產品資訊保安做了防護。
比如防毒軟體我們說明書可以這麼描述：軟體支援通用的安全軟體（如360防毒、qq電腦管家、金山防毒等），安全軟體應是能夠保證計算機系統安全的有效版本。或者也可以寫：我們採用了支援軟體：ufw防火牆軟體、金山毒霸…
3. 資料與裝置（系統）介面
產品技術要求編寫——資料介面：藍芽（Bluetooth）、USB。
說明書描述1：
那我們說明書描述可以透過藍芽（Bluetooth）、Wi-Fi進行資料傳輸，還可以透過USB資料線進行資料交換。
說明書描述2：
網路（無線網路、有線網路）產品透過儲存媒介進行資料交換，這些儲存媒介包括光碟、隨身碟、行動硬碟等通用外接儲存裝置。
4.使用者訪問控制機制
這個其實就是我們使用者如何進入使用者介面進行操作的，說明書可以直接描述安裝、登入條款內如：
說明書描述1：
機構註冊：裝置初次使用，機構註冊主管登入系統主頁。
使用者登入：機構管理或醫生使用使用者名稱、密碼登入系統主頁。
退出登入：退出當前賬號，返回登入介面。系統超過20分鐘未操作，自動退出。
說明書描述2：
透過掃碼二維碼下載安裝APP，輸入使用者名稱、密碼進行註冊，註冊成功後返回首頁點選登入，輸入已註冊的使用者名稱和密碼登入頁面。
5. 軟體環境與安全軟體更新的相關要求
關於軟體環境（含系統軟體、支援軟體、應用軟體）與安全軟體更新的相關要求，其他軟體升級或更新對我們醫療器械軟體的影響，為解決這個問題，提供一定的渠道方法方向。
說明書的描述列如：對於本公司所使用的防火牆軟體、防毒軟體…更新和升級，非釋出版本的更新升級可以直接處理，如更新升級中遇到異常請聯絡售後XXXX（售後聯絡號碼、地址或代理商的資訊）。
上述關於說明書部分的網路安全描述編寫我們可以將其換份為技術引數、支援軟體運用、資料安全防護、使用者登入功能、軟體更新功能，可以在這些功能目錄下進行編寫。
注：1。符合《醫療器械說明書和標籤管理規定》局6號令等相關法律法規；
2。說明書要求簡潔、易讀、易理解。
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