“水光針”將納入醫療器械管理
近日根據國家局醫療器械標管中心的醫療器械分類目錄調整意見通知，用於面部真皮層保溼補水作用的注射用透明質酸溶液列入醫療器械分類目錄中，建議按照第三類醫療器械進行管理，其中注射用透明質酸鈉溶液也就是我們常見的“水光針”，據此，“水光針”或將正式納入醫療器械管理。
2021年11月09日國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心釋出了關於徵求《醫療器械分類目錄》調整意見的通知，《醫療器械分類目錄》內容調整意見，其中有條新增內容，具體描述如下：
在原醫療器械分類目錄13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，02-整形用注射填充物中新增第三類醫療器械，例如：注射用透明質酸鈉溶液，產品描述為：通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料（一般以透明質酸鈉為主要成分）組成；預期用途為：用於注射至面部真皮層，主要透過所含透明質酸鈉等材料的保溼、補水等作用，改善面板狀態。
由此我們可以發現原分類目錄下，預期用途是用於注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積，此次目錄調整將“用於注射至面部真皮層，主要透過所含透明質酸鈉等材料的保溼、補水等作用，改善面板狀態。”也歸為第三類醫療器械，擴大了整形用注射填充物的預期用途。也就是說：若徵求意見稿實施也就意味著醫美市場上以透明質酸鈉等為主要成分的，宣稱
保溼、補水
等作用，改善面板狀態的注射填充物也將按照三類醫療器械來監管，同時也表明這類產品必須獲得第三類醫療器械註冊證才能正常的生產銷售流通，這意味著市面上流通的“水光針”也需要完成醫療器械的註冊審批，才能上市銷售。
那什麼是“水光針”，怎麼就要第三類醫療器械了呢？
“水光針”的名稱來源於韓國，其實是一種注射類的護膚療法，注射時要藉助專門的儀器“水光槍”，主要是透過將需要的美容針劑，如透明質酸等營養物質，精準注入面板特定層次，刺激膠原蛋白生成。注射後能使面板變得水潤光澤而得名。因此從解釋中我們就可以看出水光針的主要成分是透明質酸鈉等物質，用法是精準注入面板特定層次，功效是讓面板保持水潤光澤等，與新增目錄條款的描述基本相符。就算“水光針”有保溼、補水的功效，那麼水光針與透明質酸鈉溶液又有什麼聯絡吶，很多人都會說我們打“水光針”裡面是玻尿酸。
2021年07月23日國家藥品監督管理局發表的科普文章《玻尿酸，美麗背後的風險》提到“這個玻尿酸到底是個什麼東東啊？” 玻尿酸的學名其實是透明質酸（Hyaluronic acid，HA），是一種細胞外基質成分，廣泛分佈在人和動物體內的真皮、晶狀體、關節軟骨等組織中。透明質酸鈉是透明質酸的羧基被中和的產物，提高水溶性，易於使用，本質上與透明質酸，沒有差別。不論透明質酸還是透明質酸鈉，都可以分為交聯和非交聯兩種狀態。
非交聯狀態下在體內受到有關酶、自由基、熱、機械性壓力分解，相對較不穩定，維持時間相對較短，比較適合面板淺層注射用於補水保溼，達不到填充、除皺的要求。通常非交聯的透明質酸或透明質酸鈉是水光針的主成分。交聯狀態則是透過交聯劑將遊離的分子交聯在一起，從而增加了對分解的耐受性，可延長有效持續時間，交聯程度越高，分解速度越慢，持效時間越長。常用於面板真皮組織中層至深層注射，以糾正中重度鼻唇溝或皺紋，都是以交聯透明質酸鈉為主。查詢國家藥品監督管理局官網上已註冊的透明質酸鈉也能發現此現狀。
說到這裡已經不得不承認“水光針”與新增醫療器械分類目錄的相關性。如果徵求意見稿實施將是水光針第一次作為醫療器械接受監管。長期以來，“水光針”因其特殊性，不受化妝品監管也不受醫療器械監管。由《醫療器械分類目錄》可知宣稱具有填充增加組織容積的整形用注射填充物歸為第三類器械。
宣稱保溼、補水等作用，改善肌膚狀態的不作為器械監管，比如HERA透明質酸鈉彈潤面膜、赫妍透明質酸鈉彈潤眼膜等，這類產品作為化妝品管理。需要注意的是：作為化妝品管理的產品其用途為外敷或塗抹，而非透過注射使用。“水光針”的預期用途和使用方法與醫療器械或化妝品的描述均存在矛盾之處，因此並未受到有效的監管。
在醫美市場“水光針”的注射亂象層出不窮，比如：產品濫用，超範圍、超劑量注射，對於被注射者來說存在較大的安全隱患，這必將引起監管部門的重視。近期，國家藥品監督管理局頻繁發出訊息，重點加強整形用注射填充物產品的管理。本次《醫療器械分類目錄》內容調整徵求意見，監管部門也是有意將“水光針”納入醫療器械監管。醫療器械產品的申報，首先要確定產品的分類。
眾所周知，我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理。風險從低到高分為三類。通常可以參考《醫療器械分類目錄》、《醫療器械分類規則》等相關法規和檔案來確定產品的分類。像菲洛嘉、潤百顏、東國、LG等品牌的水光針除了以透明質酸鈉、透明質酸等為主要成分外，可能還存在新增維生素、礦物質、利多卡因，甚至有些產品還新增有核酸、氨基酸、輔酶等蛋白類或具有活性的物質，對於成分比較複雜的產品，建議先申請醫療器械分類界定，或含有藥品成分的建議先申請藥械屬性界定。先確定產品的分類，再依據具體分類制定註冊方案。
俗話說：磨刀不誤砍柴工。“水光針”產品若正式作為三類醫療器械監管，這對生產企業將是個巨大的挑戰，三類器械的註冊週期長，費用高，所以請相關企業提前做好準備。
