無菌原料藥低溫真空乾燥裝置的開發單錐螺帶真空乾燥機

在無菌原料藥乾燥中棘手的品種要數呈粘性和熱敏性的中藥浸膏、阿膠、明膠，以及熱敏溫度更低的介於冷凍乾燥和常規乾燥溫度低限以下20～60℃的產品，如許多抗菌素、核黃素和酶製劑等生物製品。噴霧乾燥等直接加熱乾燥方法如按產品熱敏性要求將乾燥溫度降得太低，會導致熱效率大幅度下降嚴重影響其經濟性。粘性物料嚴重粘壁現象及尾氣系統產品粉塵回收和裝置清洗困難也影響它的推廣應用。雖然料盤式真空乾燥箱可滿足低溫度乾燥需要，但乾燥裝置效率太低，特別是當真空度或加熱溫度失控時，乾燥料盤中液體易發生沸騰溢料危險，粘結在料盤中浸膏幹品也很難剝離。

目前可供選擇的適合20～60℃工業乾燥用的乾燥機幾乎沒有，有些產品在無奈之下只能採用投資和運轉費用昂貴的冷凍乾燥機，或者只能犧牲質量而遷就乾燥溫度較高的各種直接加熱乾燥方法，兩者產生的後果都很不利於今後激烈的市場競爭。再從GMP規範要求觀點分析，無論冷凍乾燥機多麼先進昂貴，即使是進口洋裝置，當用作大量的藥品溶液進行料盤式冷凍乾燥時，估計很難擺脫常規料盤式乾燥箱一樣落後的操作命運，離不開人工裝卸料盤，存在人為增加藥品受汙染的機會。綜上所述，目前迫切需要開發20～60℃的乾燥機，即無菌原料藥低溫真空乾燥機。

無菌原料藥低溫真空乾燥裝置工藝要求

無菌原料藥低溫真空乾燥機的開發按照常溫乾燥機特徵和操作要求，必須具有以下功能和條件：

（1）在高真空條件下操作，密閉性好、漏氣量小；

（2） 20～60℃溫度均勻和加熱效率很高熱源；

（3）加熱面積F與容積之比（F/V）大；

（4）合適的進料分散能力

（5）機械力推動粉體流化能力；

（6）粉碎顆粒能力；

（7）密閉無粉塵卸料和可方便徹底清洗。

無菌原料藥低溫真空乾燥裝置設計原理

常州乾燥在長期開發乾燥裝置過程中積累了適用於真空條件下的密封技術，內加熱螺帶及20～95℃加熱溫度均勻的高效率熱源，早應用在各種乾燥機上。在真空條件下間接加熱蒸發乾燥不同於各種熱空氣直接加熱乾燥，沒有必要去追求液體霧化得越細越好，倒是要求霧滴適當粗些，一方面可降低霧化的動力消耗，另一方面可減少霧滴被蒸發尾氣夾帶，有利於避免霧滴飛濺到加熱壁面成為影響熱傳導的熱阻。

在真空條件下唯有采用機械力推動的粉體流化方法，代替常壓噴霧乾燥造粒方法中的熱空氣流化。利用機械力強制翻混粉體，使霧滴均勻灑落在預熱的粉體上，霧滴凝集粉體後水分向粉體擴散，翻混粉體與加熱面熱交換，水分在真空和加熱雙重作用下蒸發。粉體持續與霧滴接觸而凝集，特別是被呈粘性的中藥浸膏霧滴凝集，粉體不斷被消耗，由細粉變粗變大，粗大顆粒較難在流化摩擦中自行粉化，zui後無粉體可供吸收霧滴。所以在乾燥帶粘性液體時必須設定強制性連續粉碎裝置，使流化的粉體中保持必要比例的細粉數量，保證乾燥正常持續進行。

無菌原料藥低溫真空乾燥裝置除滿足產品達到乾燥目的外，還應當滿足在無粉塵外逸條件下卸出產品，以保持操作環境潔淨。對製藥裝置內部能方便地達到徹底清洗和不留殘留物是GMP規範中明確的基本要求，是一切API原料藥精烘包生產裝置必須具備的條件。

無菌原料藥低溫單錐螺帶真空乾燥機裝置概述

單錐螺帶真空乾燥機是百得乾燥根據無菌原料藥精烘包生產線工藝要求開發的新一代攪拌型真空乾燥器之一，採用先進的工藝設計和製造技術，能夠處理溼粉、濾餅、糊劑和料漿等材料，尤其適合比重大、粘稠和敏感度高或者含有有毒或爆炸性溶劑的產品。

內加熱螺帶單錐乾燥機是一種集減壓蒸餾、粉碎、混粉、乾燥為一體的高效多功能全密閉立式真空乾燥裝置，乾燥效率是同等規格雙錐迴轉真空乾燥機、真空烘箱3～5倍。常州乾燥根據長期的行業生產經驗，改進型單錐真空乾燥機的工作效率大幅提升，不僅可以用於熱敏性物料的乾燥，還可以用於粉體和粉體、粉體和液體的混合、反應與乾燥。

無菌原料藥低溫單錐螺帶真空乾燥機主要部件

單錐脈衝混合乾燥機主要由以下部分組成：錐形罐體、傳動機構、內加熱螺帶攪拌裝置、脈衝混合裝置、取樣裝置與出料裝置、電控系統、CIP與SIP裝置等。

（1）錐形罐體採用無菌全密閉結構設計，內部結構簡潔無死角，特別適合易燃易爆、有毒或劇毒、不允許有汙染或無菌要求的食品、生物製品、藥品等的物料混合乾燥。

（2）先進的單錐螺帶攪拌式結構，充裝率高，可達70%以上，節省佔地面積和使用成本。

（3）錐體、封頭、主軸和攪拌螺帶均可通熱水或蒸汽加熱，加熱面積大，加熱效率高。

（4）新型的脈衝混合設計，利用高壓氮氣衝擊物料迅速混合，物料的混合更加快速和均勻。

（5）帶氮氣吹掃的無菌專用放料閥，氣體浮動式密封結構，結構簡潔無死角，完全符合GMP和FDA的潔淨生產要求。

無菌原料藥低溫單錐螺帶真空乾燥機技術特點

新一代單錐螺帶真空乾燥機在無菌原料藥、醫藥中間體、農藥、精細化工、電池材料、硬質合金等行業的多個產品生產中使用，符合設計指標要求，也印證了單錐乾燥機有著其技術先進性。

（1）穿層設計，整合離心機線上工作。單錐乾燥機可以方便地與翻袋式離心機出料口相連，實現固液分離到zui終成品的乾燥混合。

（2） zui底部球面截止真空下料閥使真空單錐乾燥機實現了自動排料，在乾燥混合的工藝過程中實現全密閉。

（3）新型內加熱螺帶攪拌器既使得容器內物料混合均勻，又避免了物料乾燥過程中結塊的可能，提高了乾燥的效率。