近日，美國FDA宣佈批准口服CGRP抑制劑Nurtec ODT（Rimegepant，75mg）一項擴充套件適應症，用於發作性偏頭痛的預防性治療，這些患者每月偏頭痛發作次數小於15次。

Nurtec是首個獲批用於預防偏頭痛的口服CGRP受體抑制劑，也是目前唯一獲批的用於急性治療和預防性治療偏頭痛的藥物。

截至目前，Nurtec已經獲批所有符合條件的偏頭痛成人患者的急性治療，無論每月偏頭痛天數如何，覆蓋了約95%的偏頭痛患者人群。

▌偏頭痛頻繁發作，患者苦不堪言

偏頭痛是全球第三大流行疾病，也是全球第七大致殘原因。據估計，全球偏頭痛患者總數超過10億人，主要發生在中青年身上，女性發病率高於男性。

偏頭痛之痛，沒經歷過的人無法想象。發作時間可以持續4-72小時，並伴有多種症狀，通常包括：搏動性、中重度疼痛強度的單側頭痛，可伴有噁心和/或嘔吐，對光和聲音敏感（畏光和畏聲），還可能在毫無徵兆的情況下突然發生。

有人說，偏頭痛不是什麼大病，但疼起來真的“要人命”。

約90%以上的偏頭痛患者在發作期間無法正常工作或生活，對於時常遭受偏頭痛困擾的患者來說，一款便捷、快速緩解症狀並減少發作次數的預防性療法，將是莫大的福音。

根據一項關於預防偏頭痛發作的調查顯示：

目前接受預防性治療的患者中，有84%希望有更好的治療選擇。53%的人希望有更少的發作天數，67%的人表示，隨著偏頭痛發作次數的增加，他們患焦慮和抑鬱的風險也會增加。幾乎所有受訪者（98%）都表示，他們願意考慮一種新的口服治療。

▌口服CGRP受體抑制劑：Nurtec ODT

Nurtec是第一種也是唯一一種口服崩解片（ODT）製劑的降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑。此前，該藥已獲得FDA 批准，用於偏頭痛的急性治療。

Nurtec作為一種CGRP受體拮抗劑，透過可逆性阻斷CGRP受體，從而抑制CGRP神經肽的生物活性。

Nurtec ODT的推薦劑量為75mg，單劑量即可為許多患者提供持續長達 48 小時的快速疼痛緩解。患者可根據需要每日服用1次，以停止偏頭痛發作；或隔日服用1次，幫助預防偏頭痛發作，並減少每月偏頭痛的天數。

需要注意的是，避免將Nurtec ODT與強CYP3A4抑制劑、中強度CYP3A誘導劑或BCRP抑制劑同時給藥。當與中度CYP3A4抑制劑一起給藥時，避免在48小時內再次服用Nurtec ODT。

▌偏頭痛天數減少，臨床試驗達主要終點！

FDA 的這一批准是基於一項雙盲、隨機、開放標籤、安慰劑對照的3期臨床試驗的陽性資料。

主要研究終點結果表明：

·Nurtec治療組顯著優於安慰劑組，治療三個月後患者的每月偏頭痛天數減少4。3天。早在治療的第1周，就觀察到Nurtec的預防效果，患者偏頭痛天數減少了30%。

·此外，一個關鍵次要終點結果顯示，治療3個月後，約一半的患者每月中重度偏頭痛天數減少了50%或以上。並且，藥物的耐受性良好。

近年來，美國已有多款偏頭痛新療法獲批上市。不過，同時用於治療和預防的口服藥物僅此一種，造福了95%以上的人群，為全球數億偏頭痛患者提供了一個新的口服治療選擇。

目前，包括Nurtec在內的偏頭痛防治新療法尚未進入國內。但此前，已有不少國內偏頭痛患者透過好醫友中美遠端會診，受益於這些新療法。

參考資料：

https：//www。biohavenpharma。com/investors/news-events/press-releases/05-27-2021

haoeyou。com/shenjingxitongjibing/20210603/6312。html