01

說明書中電磁相容部分指南和製造商的宣告

怎麼寫？

YY0505-2012中的表201-表208，根據產品類別和適用於不同的場所來判斷需要填寫哪些表，常見的可能需要填寫表201、表202、表204、表206（對於非生命支援裝置和系統同時又沒有規定僅用於遮蔽場所的）。

表201

指南和製造商的宣告——電磁發射——對所有裝置和系統

表202

指南和製造商的宣告——電磁抗擾度——對所有裝置和系統

表204

指南和製造商的宣告——電磁抗擾度——對非生命支援裝置和系統

表206

行動式及移動式射頻通訊裝置和裝置或系統之間的推薦隔離距離

——對非生命支援裝置和系統

以上是朋友從標準中整理出來的一個模板發在群中供大家直接使用，關於這塊，做過一次後續都很容易理解，表格如何填寫在標準中也都有一個介紹，既然在這裡寫了，就重複一下，以上述四個表為例，產品以簡單的電動治療床為例：

表201填寫步驟：

（1） 電動治療床符合GB4824定義要求，則刪除表中後兩行，因為GB4343。1是針對家用電器、電動工具之類的，GB17743是針對電氣照明裝置，如果其他裝置可以自行結合標準適用範圍判斷：

（2）假設電動治療床的型號為AT-150，將表201中所有的“裝置和系統”用“電動治療床AT-150”代替：

（3） 電動治療床分組為1組A類，刪除表201第5行，同時用“A”替換“A或B”，如果其他型別的ME結合定義自行判斷；

1組：本為發揮自身功能的需要而有意產生和（或）使用傳導耦合射頻能量的所有工科醫裝置。2組：為材料處理而有意產生和（或）使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫裝置。大多數型別的裝置和系統僅為其內部功能需要而產生或使用RF能量，因此屬於1組，如心電圖和心磁圖裝置和系統，腦電圖和腦磁圖裝置和系統等，另外一些預期以非RF電磁形式傳遞能量給患者的裝置和系統也屬於1組裝置，如醫療成像裝置和系統——X射線診斷系統、CT系統、超聲診斷系統等；治療裝置和系統——超聲治療系統，輸液泵、呼吸機等；只有少數系統和裝置是施加RF能量給材料（患者）的，屬於2組裝置，常見的有磁共振成像系統、透熱療法裝置、熱療裝置和高頻手術系統等。

A類：非家用和不直接連線到住宅低壓供電網設施中使用的裝置。B類：家用和直接連線到住宅低壓供電網設施中使用的裝置。

（4）電動治療床不適用於17625。1和17625。2，用“不適用”取代第7行的“［A、B、C、D類或不適用］”和第8行的“［符合或不適用］”，將6、7、8行的第三列合併：

（5） 將表201第11行的第3列內容移入678行的合併單元，同時由於電動治療床未規定僅在遮蔽場所使用，刪除第9、10、11行：

到此，表201已經基本完成，注意上面所說的刪除第幾行都是以文章開頭的表201為基礎，為了區分，中間環節的我都未帶標題，然後進行字型調整和標題新增：

表201

指南和製造商的宣告——電磁發射——對所有裝置和系統

表201就宣告完成了，上面是一種最常見的情況，只是帶一下這個思路，有特殊情況也是這麼個判斷方法，結合YY0505的表201的判斷圖。

什麼是符合電平呢？

就是符合什麼樣的一個抗擾度試驗電平，電平聽起來有點高階哈，也就是一個等級的意思，那麼這裡允許使用低於標準規定的電平嗎？是可以的，但是必須是因為重要的物理、技術、生理方面的限值才可以，一般是不推薦這樣做的，因為這麼做就意味著降級，降級意味著製造商要用別的證據來證明，比較麻煩的一件事。而且容易面臨抽檢時不同認證機構看法不一致的問題。所以我們就知道如何填寫了，大於或等於標準的要求即可。

表202

指南和製造商的宣告——電磁抗擾度——對所有裝置和系統

其他產品的話也都要結合產品專標和產品分類來刪改內容，比如內部電源裝置的話就不需要做電壓暫降、短時中斷這部分；對於沒有接地互聯的II類裝置就不需要做浪湧的線對地試驗；對於輸液泵和輸液控制器類產品，工頻磁場要求做到400A/m。

表204和表206類似：

表204

指南和製造商的宣告——電磁抗擾度——對非生命支援裝置和系統

表206

行動式及移動式射頻通訊裝置和裝置或系統之間的推薦隔離距離

——對非生命支援裝置和系統

以上就完成了說明書中表201、202、204、206的編制。

1。 EFT試驗時，我們可選的重複頻率為5kHz或者100kHz，這個重複頻率用哪個應該如何確定呢？可能會出現比如5kHz透過而100kHz不透過的現象，那麼這樣算合格嗎？如果不算的話是不是每次都要測試5kHz和100kHz，為什麼還要提供選擇呢？

出現一個不合格就是不合格的，如果是或的話就兩個頻率都要做，除非IVD裝置，只做一個5KHz，其實這樣就會有一個問題，那麼如何判斷是5kHz或者100kHz有問題呢？需要兩者都做，不然很難保證另外一個頻率不會出問題，那麼標準給出“或”或許不太合適，考慮到裝置越來越高頻以及上面描述存在的問題，新版的IEC已經統一為100kHz。

2。 產品配有遙控器會產生433M的包絡，在EMC檢測輻射發射時，此測試點超出峰值，如何解決此問題？是不是在做EMC檢測時，此使用頻率可以在提交電磁相容申請要求時申請豁免說明？

很多企業都會碰到類似的，433M的包絡超標，應該按如下方式處理：首先，對於此種情況，醫療器械的電磁相容標準YY0505中有提及，以發射的專案為例，如果醫療器械中含有無線電裝置，主要透過以下方式進行考核（見圖1），即如果該無線電部分裝置已經進行了試驗，並認為符合了適用的國家無線電法規，則在發射機的專用發射頻段免予YY0505標準的要求，否則YY0505標準的發射要求適用。如果國家無線電法規的要求高於或等於YY0505所規定的要求，那麼該無線電裝置可免於本部分要求的抗擾度試驗，對於僅用在沒有國家無線電法規的ME裝置和ME系統，本部分的抗擾度要求適用。例如，如果國家無線電法規只對射頻輻射電磁場規定抗擾度要求，那麼本部分的其他抗擾度試驗應適用於無線電裝置。

圖1 含有無線電裝置的裝置和系統EMC要求

那麼要理解上面的話，我們首先要清楚，無線電的頻譜其實是被管控的資源，某些特定的頻譜是需要付費才能使用的，而且要滿足無線電的相關法規，正常情況要無線電的型號核准，也就是一般說的國家無線電管理委員會 （State Radio Regulation Committee， SRRC）認證［注：現為中國國家無線電監測中心 （State Radio Monitoring Center， SRMC） ］，如圖2列舉的產品，也就是這些產品要到相關部門做了對應測試取得認證方可上市銷售。

圖2 SRRC認證範圍

當然，還有並非所有無線產品都要做型號核准，一些微功率短距離無線產品，只要滿足工信部2019年第52號文的規定（見本文附件1），符合微功率短距離無線電發射裝置目錄和技術要求中的一種，則可透過自我宣告即可，裝置目錄和技術要求見附件2。

總結而言，如果醫療器械中需要用到無線模組，建議挑選已取得相應無線資質的裝置供應商，一是已經做過國家無委的無線發射型號核准，取得銷售資質，二是在相關的無線實驗室中做了測試，並出具檢測報告，作為產品符合微功率短距離無線發射裝置清單和技術要求的自我宣告材料，這樣可以避免產品在國家無線電監管部門的監督抽驗中出現不合格，進而遭受重罰！同時，也方便了醫療器械的監管部門對該裝置的電磁相容評估，方便理清責任！把無線模組部分交還無委部門去監管！真正符合四個最嚴的要求！

附件1：

工業和資訊化部：進一步規範微功率短距離無線電發射裝置的生產、進口、銷售和使用

中華人民共和國工業和資訊化部公告

2019年 第52號根據《中華人民共和國無線電管理條例》，為促進各類無線電業務和應用健康發展，進一步規範微功率短距離無線電發射裝置（以下簡稱微功率裝置）的生產、進口、銷售和使用，維護空中電波秩序，現將有關事項公告如下：

一、生產或者進口在國內銷售、使用列入並符合《微功率短距離無線電發射裝置目錄和技術要求》（見附件）的無線電發射裝置，無需取得無線電頻率使用許可、無線電臺執照、無線電發射裝置型號核准，但應當符合產品質量等法律法規、國家標準和國家無線電管理有關規定。

二、微功率裝置的使用不得對其他合法的無線電臺（站）產生有害干擾，也不得提出免受有害干擾的保護要求，如對其他合法無線電臺（站）產生有害干擾時，應立即停止使用，並在設法消除有害干擾後方可繼續使用。

三、使用微功率裝置必須承受其他合法的無線電臺（站）的干擾，在《中華人民共和國無線電頻率劃分規定》規定的工業、科學及醫療（ISM）應用頻段內使用微功率裝置，還應當承受ISM應用裝置產生的射頻能量的干擾。微功率裝置受到干擾時不受法律保護，但可向當地無線電管理機構報告。

四、微功率裝置的調整或控制裝置應僅限於在技術要求規定的技術指標範圍內進行調整或控制。使用微功率裝置不得擅自改變使用場景、擴大發射頻率範圍、加大發射功率（包括額外加裝射頻功率放大器），不得擅自更改發射天線。

五、在航空器內和依據法律法規、國家有關規定、標準劃設的射電天文臺、氣象雷達站、衛星地球站（含測控、測距、接收、導航站）等軍民用無線電臺（站）、機場等的電磁環境保護區域內使用微功率裝置，應當遵守電磁環境保護及相關行業主管部門的規定。未經批准，不得在航空和軍事管制區使用模型無線電遙控裝置。

六、微功率裝置應當在其產品使用說明（含電子顯示的說明書）中註明以下內容：（一）符合“微功率短距離無線電發射裝置目錄和技術要求”的具體條款和使用場景，採用的天線型別和效能，控制、調整及開關等使用方法；（二）不得擅自改變使用場景或使用條件、擴大發射頻率範圍、加大發射功率（包括額外加裝射頻功率放大器），不得擅自更改發射天線；（三）不得對其他合法的無線電臺（站）產生有害干擾，也不得提出免受有害干擾保護；（四）應當承受輻射射頻能量的工業、科學及醫療（ISM）應用裝置的干擾或其他合法的無線電臺（站）干擾；（五）如對其他合法的無線電臺（站）產生有害干擾時，應立即停止使用，並採取措施消除干擾後方可繼續使用；（六）在航空器內和依據法律法規、國家有關規定、標準劃設的射電天文臺、氣象雷達站、衛星地球站（含測控、測距、接收、導航站）等軍民用無線電臺（站）、機場等的電磁環境保護區域內使用微功率裝置，應當遵守電磁環境保護及相關行業主管部門的規定；（七）禁止在以機場跑道中心點為圓心、半徑5000米的區域內使用各類模型遙控器；（八）微功率裝置使用時溫度和電壓的環境條件。

七、自2020年1月1日起，停止生產或者進口不符合本公告但符合《關於釋出的通知》（信部無〔2005〕423號）規定的電子吊秤無線傳輸專用裝置、230MHz頻段無線資料傳送裝置、230MHz頻段起重機或傳送機械專用無線遙控裝置，以及《關於無線汽車防盜報警裝置使用頻率的通知》（信無函〔2006〕61號）規定的410MHz頻段汽車報警器等微功率裝置。

自2022年1月1日起，停止生產或者進口不符合本公告但符合《關於釋出的通知》（信部無〔2005〕423號）規定的民用計量儀表、模擬式無繩電話機和698-787MHz頻段的微功率裝置。

符合原規定已合法使用的上述微功率裝置可用到報廢為止。

八、發現涉及違法生產、進口、銷售和使用微功率裝置行為的，可向無線電管理機構舉報，各省、自治區、直轄市無線電管理機構應依法查處違法行為。

九、遇有國家重大任務或進行無線電管制時，微功率裝置的使用應遵守國家重大任務期間釋出的無線電管理規定，或服從有關無線電管制命令和無線電管制指令。

十、本公告自發布之日起實施。本公告實施前已獲得無線電發射裝置型號核准證的微功率裝置，在型號核准證有效期內可標註型號核准程式碼。此前釋出的微功率裝置有關檔案，凡與本公告不符的，按照本公告執行。

特此公告。

附件：微功率短距離無線電發射裝置目錄和技術要求

詳細網址見

http：//www。gov。cn/xinwen/2019-11/28/content_5456765。htm

end