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近日獲悉，FDA釋出公告召回Cordis 血管造影導管。該帶有不透射線標記帶的 SUPER TORQUE MB 血管造影導管，因為標記帶可能會移動或脫落。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回型別。使用這些裝置可能會導致重傷或死亡。

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老牌巨頭導管確定Ⅰ級召回

從FDA釋出的公告中我們得知 ，Cordis最近的超級扭矩血管造影導管的幾個版本的召回符合I級召回的標準，對於那些機構保留標籤認為攜帶嚴重傷害或死亡的風險最高。截至目前已有 167 起投訴，8 人受傷，但還沒有關於此問題的死亡報告。

目前Cordis Corporation 正在召回帶有不透射線標記帶的 Cordis SUPER TORQUE MB 血管造影導管，僅在美國境內該裝置就需召回25000臺。血管造影導管主要用於插入動脈以檢查血管內部是否有動脈瘤、肺栓塞、斑塊積聚、主動脈夾層等跡象。此外還可用於評估已確診疾病的範圍，如冠狀動脈疾病、狹窄和先天性心臟病。

此次召回主要是由於帶有不透射線標記帶的 Cordis SUPER TORQUE MB 血管造影導管，當與不透射線（X 射線可檢測）造影劑一起使用時，用於視覺化和測量血管系統的各個部分；導管上的不顯影標記帶在手術過程中可能會移動或脫落，可能發生在導管被夾在另一個裝置和血管壁之間的手術過程中。如果發生這種情況，可能會導致嚴重的不良事件，包括手術延遲、需要增加醫療程式、心臟病發作或中風。

02

幾度拋售後Cordis跌落神壇

作為全球血管行業領軍企業，Cordis 被售出前隸屬於美國嘉德諾健康集團（CardinalHealth）。自1966為世界帶來第一根指引導管以來長期致力於血管行業的創新，陸續為血管介入手術開創多個“第一”，包括第一個鞘，第一個裸支架等等，曾打造出劃時代的產品——第一個冠脈藥物支架CYPHERTM雷帕黴素藥物洗脫支架開闢了冠心病介入治療的新紀元，為全球冠心病患者帶來了全新的治療希望和治療選擇。

Cordis致力於為醫生和心臟與外周血管病人提供全面的解決方案，Cordis提供的診斷及介入產品包括診斷和介入導管、球囊、自膨脹式支架、導絲和血管閉合裝置等高質量產品。加入康德樂後，Cordis豐富的創新經驗以及康德樂專業的業務和運營能力將發揮出更大的優勢互補效應，新公司將持續滿足臨床與患者不斷進化的需求，進而為心臟與外周血管領域帶來變革。

本應在血管介入手術領域應該成為為大創造者的醫療器械企業，然而1995年發生的事，徹底改變了Cordis發展歷程。緣由強生與波科沒收購爭端，而導致強生對Cordis發起惡意收購。導致Cordis成為兩家巨頭公司爭鬥的犧牲品。

然而Cordis在被強生入囊中的時間裡也有過輝煌。比如2002年，劃時代的CYPHERTM雷帕黴素藥物洗脫支架問世，是PCI手術發展里程碑。但好景不長，由於強生對市場的失誤，導致波科推出其第一款TAXUS紫杉醇藥物洗脫支架，在短短2個月不到在市場佔有竟然高達70%，到目前為止幾乎沒有醫療產品可以複製波科創造的奇蹟。從當時開始強生Cordis一路下滑，再也沒有推出讓人眼前一亮產品，導致Cordis跌下王座。到了2015年的時候，強生公司認為Cordis已經成為財政負數的賠錢貨，並且在血管介入領域完全失去競爭力。被老對手波科以及美敦力、雅培等公司拉開一大截。強生當時就開始籌劃著出售，最終被藥業巨頭康德樂接手Cordis。

康德樂在和Cordis渡過幾年愉快時光後，也發現Cordis不僅盈利能力弱，而且官司纏身。康德樂為了能趕緊出售，除了降價之外，還將Cordis部分官司攬下。130億賣，65億買！老牌心血管巨頭又被拋售。

今年3月康德樂宣佈布，將把Cordis業務以10億美元的價格出售給私人股本公司Hellman&Friedman（H&F）。該次出售已經是Cordis 繼被強生以近20億美金被甩賣後，再次被甩賣。Cardinal Health 執行長邁克考夫曼 （Mike Kaufmann）曾表示： “我們剝離 Cordis 的決定展示了我們在評估我們的投資組合並將我們的資源集中在我們擁有優勢的戰略增長領域方面的嚴謹方法，該公司估計該公司帶來了 6000 萬美元每年的利潤為 7000 萬美元。  可以說康德樂為了出售Cordis，真是誠意滿滿。

Hellman&Friedman（H&F）作為一家全球私人股本公司，如何高值套現是他們追求唯一目標。對於接手Cordis，估計除了讓Cordis在財務上變得漂亮之外，可能也會在內部進行大調整。但也很難再讓Cordis登上在血管介入手術領域神壇。

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在H&F收購時H&F合夥人Hunter Philbrick曾表示Cordis作為全球領先的心血管醫療器械製造商之一，以高質量的產品、極高的醫生滿意度和卓越的患者診療結果而聞名，非常符合H&F公司的投資理念。對於在H&F接手不久後就發生的一級召回，那麼該公司會有什麼反應呢，最後命途多舛的Cordis又將如何發展。

END