什麼是藥品NDC註冊？

為了跟蹤，藥品被分配了一個唯一的識別符號，稱為國家藥品程式碼或 NDC 編號。製藥公司必須註冊其生產設施並列出商業分銷的藥物。

誰分配NDC號？

美國食品和藥物管理局（FDA），NDC 編號是分配給藥物的10位數字程式碼，NDC 的前五位數字來自貼標程式碼。FDA將標籤程式碼分配給產品的製造商、分銷商或私人標籤分銷商。NDC 編號的第一步是從FDA獲得標籤程式碼。

NDC編號格式：

NDC 編號可以以 5 -4-1 或 5 -3-2 格式分配，這意味著您可以分配 4 位或 3 位程式碼產品和 1 位或 2 位包裝程式碼。

NDC 必須由 10 或 11 位數字組成，分為以下三個部分：

（i） NDC 的第一段是標籤程式碼，由 4、5 或 6 位數字組成。標籤程式碼由FDA分配。

（ii） NDC 的第二部分是產品程式碼，由 3 位或 4 位數字組成，如本節 （b）（2） 和 （3） 段所述。

（iii） NDC 的第三部分是包裹程式碼，由本節 （b）（2） 和 （3） 段規定的 1 或 2 位數字組成。包裝程式碼標識藥品的包裝尺寸和型別，並區分產品包裝的不同定量和定性屬性。

您可以選擇任何3位或4位數字作為產品程式碼和1位或2位程式碼包。但是，每個產品的產品程式碼應該是唯一的。同樣，對於相同的產品，每種包裝型別或配置的包裝程式碼應該是唯一的。

向FDA註冊企業和列出藥物需要三個步驟或提交。這些步驟中的每一個都需要初始提交，然後定期更新以保持準確和當前狀態：

1。設立登記

2。貼標程式碼

3。藥品列表

藥品FDA註冊好之後會有：賬號+註冊編號+DNC號，FEI號要等FDA分配，NDC號對應產品註冊，FEI號對應企業註冊，NDC號註冊完就有，FEI號要1-3個月（不影響清關）

FDA如何分配NDC，何時分配NDC，以及如何保留提議的NDC？

（1） 根據§ 207。49或§ 207。53（如適用）首次提交 NDC 和列名資訊時，NDC 被建議分配給 FDA 。

（i）每個製造商、再包裝商或再貼標籤商必須向 FDA 分配一個 NDC，其中包括其為商業分銷而製造、再 包裝或 再貼標籤的每種包裝尺寸和藥物型別的自己的標籤商程式碼 。

（二）此外，如果藥物的商品名或的標籤分發私人標籤分銷商，該 製造商， 再包裝，或 貼牌商也必須提出透過FDA的NDC包含的標籤程式碼分配 私人標籤分銷商下分發的藥物的商品名稱或標籤，對於分發的每個包裝尺寸和型別。

（2）如果提議的 NDC 符合本節的要求，並且沒有為不同的藥物保留或之前沒有分配給不同的藥物，FDA 將在收到該藥物所需的上市資訊時將 NDC 分配給該藥物§ 207。49或§ 207。53。

（3）甲製造商， 再包裝， 貼牌商，或私人標籤分配器可自願預留提出NDC用於藥物，被列為前藥，透過提交的以下資訊：

（i）符合本節要求的擬議 NDC；

（ii）活性成分的既定名稱和藥物中每種活性成分的強度；

（iii）對於成品，劑型和給藥途徑。

（4）如果提交了所需的資訊並且提議的 NDC 格式正確且尚未分配或保留，則 FDA 將保留提議的 NDC 自提交之日起 2 年。如果在該 2 年期間內未根據§ 207。49或§ 207。53列出擬定 NDC 保留的藥物，擬定 NDC 的保留將失效。FDA 還可以根據其標籤程式碼包含在提議的 NDC 中的人的請求，隨時取消對提議的 NDC 的保留。

完成NDC藥品上市流程大約需要15個工作日

中檢華通威FDA工程師陳工分享，對你有幫助，可以關注我們，點贊，分享！