化妝品註冊人、備案人、境內責任人，透過新註冊備案平臺申請特殊化妝品註冊和普通化妝品備案。使用的化妝品新註冊備案平臺與舊化妝品註冊備案系統操作模式有較大改變，且因普通化妝品和特殊化妝品監管方式不同、系統開發團隊不同，導致企業需重新適應普通化妝品備案和特殊化妝品註冊流程。瑞旭專門整理了相關的內容。

一、普通化妝品備案和特殊化妝品註冊的系統操作流程是什麼？

普通化妝品備案前，需預先領取備案號，然後在化妝品備案系統中進行備案申請資料填寫，提交後即完成備案，若提交的資料符合備案資料要求，則公開備案資訊；若不符合，相關監管部門可要求企業責令改正。現階段，對於公開備案資訊的產品：進口普通化妝品應根據相關要求遞交紙質備案資料，國產普通化妝品的紙質版備案資料可以由境內備案人或者境內責任人存檔備查。

特殊化妝品註冊時首先進行申請單及相關資料填寫，填寫完成提交電子註冊資料後，需按照相關要求將紙質資料遞交至國家藥品監督管理局行政事項受理服務機構。根據《化妝品註冊備案資料提交技術指南（試行）》中相關內容，受理機構收到電子版和紙質版註冊資料後，按照相關規定開展形式審查工作。但實際操作過程中，電子註冊資料提交後，受理機構就會開展形式稽核，待稽核通過後，企業再遞交紙質資料。

在提交紙質資料時，需同時提交一致性宣告，自我宣告所提交紙質資料與資訊服務平臺填報內容的一致性，並由註冊人或備案人簽章確認。

具體操作流程如下：

①普通化妝品備案系統操作流程：

②特殊化妝品註冊系統操作流程：

二、普通化妝品備案和特殊化妝品註冊的資料要求有什麼區別？

普通化妝品和特殊化妝品在化妝品註冊備案資訊服務平臺申請的資料基本一致，根據《化妝品註冊備案資料管理規定》，系統中需提交7部分資料：《化妝品註冊備案申請表》及相關資料、名稱命名依據、配方、執行的標準、標籤、檢驗報告、產品安全評估資料。

因普通化妝品備案和特殊化妝品註冊在系統操作時，為兩個不同埠。現階段提交資料存在很多實際操作的不同點，主要有：

1） 執行的標準中的生產工藝

普通化妝品的原料分組需要企業自行以文字形式填寫原料分組情況。

特殊化妝品的原料分組可在系統中直接進行原料選擇分組，無需額外進行分組資訊文字內容填寫。

2） 檢驗報告

普通化妝品的檢驗報告由企業自行上傳。

特殊化妝品的檢驗報告現階段已實現與化妝品註冊備案檢驗系統關聯，企業只需另外上傳檢驗受理通知書、申請表等檢驗申請資料即可。

3）各檔案的蓋章/簽字確認要求

普通化妝品備案時，除系統中要求上傳的檔案，如上市包裝、安評報告外，系統中填寫的各項資料，僅申請表需另外生成檔案並由備案人蓋章確認，進口普通化妝品還需境內責任人蓋章確認。但因現階段各地方局要求不同，也存在部分地方局老師要求所有填寫資料全部需備案人蓋章確認的情況。

特殊化妝品註冊時，所有專案資料在系統中填寫完成後，需儲存填報的資訊後再上傳附件，並由註冊人或境內責任人蓋章確認。需要注意的是：進口特殊化妝品的資料可由境內責任人加蓋公章確認，但是申請表和執行的標準檔案需由境外註冊人同時確認。

近期特殊化妝品註冊系統進行了提交升級最佳化：將原來一步提交細分為兩步提交。

第一步：

申請人先進行系統中註冊資訊填寫，儲存填報的資訊，申請單管理列表出現一個【上傳附件】按鈕。

第二步：

在申請單管理頁面的【上傳附件】完成系統生成附件的下載後蓋章回傳或簽章。

最後點選該頁面【提交】按鈕完成註冊申請。此外，儲存填報的資訊後若需要修改申請資訊，會重新生成申請編號，則所有資料需要重新進行下載蓋章上傳。

三、普通化妝品備案和特殊化妝品註冊時遞交產品包裝資訊有什麼區別？

普通化妝品在備案時需在標籤專案中上傳產品上市銷售包裝平面圖、上市銷售包裝立體圖和和產品說明書，進口產品還涉及原銷售包裝平面圖、原銷售包裝譯文。加貼中文標籤的產品無需再另外上傳產品中文標籤。

特殊化妝品在註冊時只需提供產品的原銷售包裝及其說明書和相對應的譯文供審評即可。待取得產品註冊證後，在化妝品智慧申報系統中上傳產品上市銷售包裝平面圖和立體圖。

五、新系統下如何新增進口口岸和收貨人資訊？

現階段針對在舊化妝品註冊備案系統中完成備案但未補錄的產品暫時不能進行補充進口口岸和收貨人的操作。在確認產品的生產企業後，目前需要完成的產品補錄資訊有產品分類、產品執行的標準和產品標籤樣稿。

此外，新規系統引入資料維護管理埠，原料、產品的質量控制簡要說明等相關資訊可在該埠進行更新和維護。普通化妝品系統中為常用資訊維護埠，含補充進口口岸和收貨人、商標維護、微生物指標和理化指標簡要說明維護、原料安全相關資訊管理。特殊化妝品系統中為支撐資料管理埠，含質量管理措施資訊維護、商標管理、原料安全相關資訊管理、使用目的申請。

因化妝品註冊備案平臺系統上線時間較短，系統暫未成熟，國家局為幫助大家及時快速解決化妝品註冊備案相關問題，也提供了相應的操作手冊和諮詢通道供企業參考答疑，企業可根據自身碰到的實際問題進行諮詢