11月25日，廣東省市場監督管理局網站釋出《廣東省保健食品生產企業生產質量管理體系檢查情況通報 （2019年第二期）》，通報東方藥林藥業有限公司等10家保健食品生產企業生產質量管理體系檢查結果。檢查結果通報如下：
序號
企業名稱
許可證
編號
檢查時間
主要檢查內容
存在問題
處理措施
1
東方藥林藥業有限公司
SC12744011100022
2019年9月4-6日
按照保健食品良好生產規範的有關要求，對企業的機構與人員、廠房佈局、設施裝置、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、 口服液製劑車間中稱量間的溫溼度計未及時檢定。
2、純化水、部分原料未按企業制定的標準規定進行檢驗。
3、純化水制水記錄不完整。
4、化測室儲存對照品的冰箱缺少冷凍室溫度監控記錄。
限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。
2
廣東億超生物科技有限公司
SC12744051101023
2019年9月10-12日
按照保健食品良好生產規範的有關要求，對企業的機構與人員、廠房佈局、設施裝置、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、固體制劑車間中粉劑灌裝間的捕塵措施不足，未設定壓差監測裝置。
2、未規定中間產品儲存期限。
3、部分管理制度執行不到位。個別原料有效期登記時間與制度規定不一致；裝置保養計劃與制度規定不一致；原輔料內控標準不完善。
4、檢驗室管理不到位。檢驗室內冰箱無溫度監控。
5、未嚴格執行檢驗管理制度。飲用水檢驗記錄不規範，黴菌酵母菌培養操作不規範。
限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。
3
中山市理科蟲草製品有限公司
SC12744200000594
2019年9月24-25日
按照保健食品良好生產規範的有關要求，對企業的機構與人員、廠房佈局、設施裝置、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、人流通道潔淨區與非潔淨區之間未設立聯鎖裝置。
2、個別儀器儀表未定期檢定校驗。
3、企業不具備浮游菌檢測裝置，未定期對浮游菌進行監測。
4、提取液的收集未在潔淨環境下進行。
5、未嚴格執行原料進貨查驗制度，個別原料入廠檢驗缺少檢驗專案。
6、產品批生產記錄內容不完整。
7、部分管理制度制定未及時更新完善。
限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。
4
廣州市美澳健生物科技有限公司
SC10644011302091
2019年9月26-27日
按照保健食品良好生產規範的有關要求，對企業的機構與人員、廠房佈局、設施裝置、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、廠房維護不到位，車間內部分功能間牆面漆脫落。
2、未按照空調淨化系統維護管理規程要求對初、中效過濾器之間阻力壓差進行監控。
3、軟膠囊中間產品標識內容不完整。
4、部分管理制度制定未及時更新完善。
5、倉庫內個別原料未設貨位卡。
6、未嚴格執行檢驗管理制度。檢驗用標定液的標定操作不規範，產品穩定性實驗記錄不完整。
限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。
5
深圳市三也生物科技有限公司
SC11344030700364
2019年10月10-12日
按照保健食品良好生產規範的有關要求，對企業的機構與人員、廠房佈局、設施裝置、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、軟膠囊車間清場不徹底，壓丸間地面殘留少量油漬。
2、淨化空調系統初效、中效過濾器清洗頻率不合理。
3、倉庫管理不到位。現場檢查時，標籤庫內部分牆面發黴；未對倉庫內不合格品區作物理隔離。
限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。
6
廣東美麗康保健品有限公司
SC10644160200052
2019年10月15-17日
按照保健食品良好生產規範的有關要求，對企業的機構與人員、廠房佈局、設施裝置、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、現場檢查時，內包裝車間中間站存放的產品未按規定在臺賬中記錄。
2、物料放行制度、驗證管理制度不完善。
3、檢驗室管理不到位。檢驗用留樣樣品與試劑混合儲存於冰箱內。
4、未嚴格執行檢驗管理制度。工藝用水檢驗依據與制度規定不一致；黴菌酵母菌培養操作不規範。
限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。
7
廣東威士雅保健品有限公司
SC12744512101023
2019年11月6-8日
按照保健食品良好生產規範的有關要求，對企業的機構與人員、廠房佈局、設施裝置、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、未能提供新進員工與新裝置崗位操作人員培訓記錄。
2、口服液車間原料暫存間內下水管道密封不完全。
3、部分計量器具和儀器儀表未定期校驗。
4、批生產記錄內容不完整，缺少最小銷售包裝的標籤。
5、未制定中間產品放行規定。
6、對變更裝置的驗證方案不完整。
7、原料倉庫內部分原料貨位卡資訊不完整，缺少狀態標識。
8、企業自行檢驗專案記錄不規範，如灰分檢驗專案。
9、未規定留樣室溫溼度的符合範圍。
限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查。
8
深圳市榮格保健品有限公司
SC12744030700479
2019年11月6-8日
按照保健食品良好生產規範的有關要求，對企業的機構與人員、廠房佈局、設施裝置、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、現場檢查時，車間物料通道聯鎖裝置故障。
2、未嚴格按照物料採購供應商審計制度對重點供應商進行實地考察。
3、驗證管理制度不完善。未定期對關鍵生產裝置進行驗證。
4、未嚴格執行檢驗管理制度。未提供個別檢驗儀器使用維護記錄；成品檢驗報告書中灰分的標準規定與備案檔案不一致。
限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查。
9
珠海經濟特區天然藥物研究所有限公司
SC12744041200184
2019年11月13-15日
按照保健食品良好生產規範的有關要求，對企業的機構與人員、廠房佈局、設施裝置、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、生產車間內部分功能間未配備溫溼度監控設施，無監控記錄。
2、粉碎裝置清場不徹底，殘留生產物料；未及時登記清潔的日期及有效期限。
3、未按照培訓管理制度對培訓效果進行評估。
4、驗證管理制度不完善。未定期對關鍵生產裝置進行驗證。
5、未嚴格執行檢驗管理制度。檢驗用標準品儲存溫度不符合要求；出廠檢驗報告結果數字修約不符合要求。
限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查。
10
廣州漁夫堡醫藥科技有限公司
SC10644011101499
2019年11月13-15日
按照保健食品良好生產規範的有關要求，對企業的機構與人員、廠房佈局、設施裝置、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、產品批生產記錄內容不完整。
2、環境監測管理制度不完整，未規定浮游菌檢測要求。
3、未嚴格執行檢驗管理制度。純化水檢驗記錄填寫不完整；未按照規定進行產品穩定性加速試驗。
限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查。
｜資訊來源 廣東省市場監督管理局 ｜
原標題：《通報 | 10家企業質量管理體系檢查結果通報》
