智通財經APP訊，復宏漢霖（02696）公佈，近日，該公司研製的地舒單抗生物類似藥HLX14（重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）（HLX14）用於治療高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症的國際多中心3期臨床研究於中國境內（不包括港澳臺地區，下同）完成首例患者給藥。

本研究是一項隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的3期臨床試驗，旨在比較 HLX14與原研地舒單抗在高危骨折風險的絕經後骨質疏鬆症女性受試者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。合格的受試者將按1：1的比例隨機分為兩組，每六個月接受一次皮下注射HLX14或原研地舒單抗的治療，共兩個週期。研究的主要終點為基線至第52周（D365）的腰椎骨密度（BMD）的變化率。次要終點包括基線至D365全髖BMD的變化率，基線至D365的股骨頸BMD的變化率，基線至D29、D92、D183、D274和D365的血清膠原蛋白C端肽和血清N-末端I型前膠原肽的相對變化百分比以及安全性、藥代動力學和免疫原性。

據悉，HLX14是該公司自主研發的地舒單抗生物類似藥，擬用於治療高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症。Prolia

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（地舒單抗注射液）是由安進公司（Amgen Inc。）研發的全球首個獲批的特異性靶向RANK（Receptor Activator of Nuclear factor-κB，RANK）配體（RANKL）的IgG2單克隆抗體，其可阻止RANKL活化破骨細胞表面的RANK，從而抑制破骨細胞活化和發展，減少骨吸收，增加皮質骨和骨小樑兩者的骨密度和骨強度，促進骨重建，降低絕經後骨質疏鬆症婦女椎骨、非椎骨和髖骨骨折的發生率。2020年11月，HLX14的1期臨床研究於中國境內完成首例患者給藥。