角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則

（2020年修訂版）

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡稱塑形鏡）說明書承載了產品預期用途、配戴步驟、警示、注意事項等重要資訊，是指導配戴者正確操作、眼科專業人員準確理解和合理應用的重要技術性檔案。

本指導原則基於國家藥品監督管理局《醫療器械說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6 號）的有關要求，參考國外監管機構的經驗及生產企業有關塑形鏡說明書編寫方面的資料，對說明書的編寫格式及各項內容進行了詳細的說明。其目的是為編寫塑形鏡說明書進行原則性指導，同時，也為註冊管理部門稽核說明書提供技術參考。

本指導原則是《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則》（食藥監辦械函〔2011 〕143 號）的修訂版。本次修訂主要涉及以下內容：（一）根據現行法規進行修改調整；（二）根據新發布的相關強制性標準進行修改完善；（三）根據國內外相關文獻修改完善，如增加初次配戴檢查步驟、定期檢查步驟、目前已知的併發症等。

由於產品特點、配戴環境和配戴者條件不同，產品說明書的內容可能不盡完全相同。如果沒有合理的理由和充分依據，各塑形鏡的說明書應當按照本指導原則的格式和內容，根據批准條件、產品特點及臨床使用目的等情況進行編寫。說明書無論採用彩色或單色印刷，色彩對比均需清晰一致，以便於相關人員獲取準確的資訊。

本指導原則中，“ 至少應註明” 的內容為至少應當明確標註或表述的內容，企業可在此基礎上增加其他警示、禁忌或相關資訊，但不能減少，不能存在與“ 至少應註明” 相矛盾的內容。“ 示例” 內容為舉例，如有更合理的表述，可在提供支援性資料的基礎上適當修正。“ 參考” 內容為參考性、提示性內容，生產企業可根據產品具體情況編寫。“ ” 處為企業根據產品的具體情況填寫。

【特別提示】

1、應使用較大字號醒目的黑體字標明“ 本品應在符合驗配塑形鏡執業管理規定的醫療機構驗配，禁止無處方配戴” 。

2、如果是未滅菌產品，應使用較大字號醒目的黑體字標明“ 本品未經滅菌，使用前須清洗和消毒” 。

3、標明“ 使用前請仔細閱讀本說明書” 。

【警示】

應使用較大字號醒目的黑體字。至少應註明以下內容：

1、目前的塑形鏡的結構設計、引數及矯正方式不是對所有的近視者都是完全適用的。

2、對18 歲以下近視者的安全有效性尚未確認。

3、須在屈光度穩定的情形下使用。

4、本品僅用於暫時性矯正屈光不正，應充分考慮配戴者風險受益比。

5、配戴者必須經眼科醫生檢查後，再由經過正規培訓的眼科專業人員進行驗配，並遵循眼科專業人員的指導及產品使用說明，以正確使用塑形鏡及其護理產品。

6、即使正確使用本品，也可能發生角膜內皮細胞減少、巨乳頭性結膜炎等眼部疾病，可能發生不規則散光。因此，不管有無自覺症狀，一定要定期檢查。

7、由於配戴本品可使角膜潰瘍、角膜炎、角膜浸潤、角膜上皮糜爛、角膜水腫、虹膜炎、角膜新生血管等發生機率增高，因此，感到眼分泌物增加、眼充血、淚液過多、視物不清、虹視、畏光、異物感等任一異常現象時，或發現鏡片破損時，均應立刻中止配戴，並儘快去醫院接受眼科醫師的檢查。延誤治療可能會發生永久性視力損害。

8、嚴格按相關說明書程式操作，方法錯誤將可能導致角膜潰瘍等嚴重併發症甚至失明。

9、因視力可能出現波動，是否適宜從事駕駛等與視力相關的危險操作，須經眼科醫生判斷、指導。

10、本品屬於醫療器械產品，應獲得醫療器械註冊證後方可銷售和使用，使用者可透過國家藥品監督管理局網站查詢醫療器械註冊證資訊，查詢路徑：國家藥品監督管理局網站— 醫療器械— 醫療器械查詢— 國產器械或進口器械，填寫本產品註冊號等資訊查詢。