經濟日報-中國經濟網北京12月18日訊 （記者 許紅洲）國家藥品監督管理局網站 12月18日釋出，透過優先審評審批程式批准1類創新藥羅沙司他膠囊（商品名：愛瑞卓）上市，用於治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血。該藥品目前尚未在其他任何國家上市。

羅沙司他是獲得國家“十三五”重大新藥創制科技專項支援的一款國產1類創新藥，由琺博進（中國）醫藥技術開發有限公司和阿斯利康中國合作研發。這是首次由中國首先批准全新作用機制的國際首創原研藥上市，實現三“首”的創新突破，具有里程碑意義。

據瞭解，琺博進中國負責開展羅沙司他在中國的臨床試驗和藥品註冊申報，並持有國家藥監局核發的全部註冊批件。在獲批上市後，琺博進中國負責羅沙司他的生產管理和醫學事務，阿斯利康中國負責羅沙司他在中國的商業化活動。琺博進中國和阿斯利康中國計劃在2019年第二季度向市場投放羅沙司他。

腎性貧血為慢性腎臟病（CKD）腎功能失代償期主要併發症之一，隨著CKD的進展，貧血的患病率和嚴重程度逐漸增加，目前的標準治療方法為皮下注射給藥，存在很多侷限性。而口服藥物羅沙司他膠囊是全球首個開發的小分子低氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑制劑（HIF- PHI）類治療腎性貧血的藥物，獲批上市將為患者提供新的治療手段。

根據中國臨床試驗結果，羅沙司他可有效糾正並維持CKD透析患者血紅蛋白水平。

琺博進中國已完成了羅沙司他用於CKD非透析患者貧血治療的III期臨床試驗，羅沙司他有望獲批增加CKD非透析患者貧血治療的適應症。

據羅沙司他中國III期臨床試驗牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院陳楠教授介紹，“羅沙司他是全新作用機制的國際首創原研藥，如今在中國首先獲批上市，不僅給了中國腎臟病醫學界一次領跑世界的機會，還為中國CKD貧血患者帶來有效、耐受良好的全新治療方案，有望引領CKD貧血治療模式的變革，開啟CKD貧血治療的第二次革命。”

琺博進中國執行總裁鍾黎蘊華表示，羅沙司他的獲批上市是國家深化藥審改革、鼓勵醫藥創新的成果，有望成為我國製藥行業本土創新爆發的催化劑。