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綠葉製藥(02186):利斯的明透皮貼劑中國上市許可申請獲受理

智通財經APP訊,綠葉製藥(02186)公佈,該集團開發的中樞神經治療領域產品利斯的明透皮貼劑(一週兩次)的上市許可申請已獲中華人民共和國(中國)國家藥品監督管理局藥品審評中心受理,用於治療輕、中度阿爾茨海默病的症狀。

阿爾茨海默病已成為全球範圍的一大健康難題。隨著中國人口老齡化趨勢加快,阿爾茨海默病的患病率和患者數量逐年遞增。據統計,2020年中國阿爾茨海默病患者約有900萬,2050年預計達到2,100萬。一方面,阿爾茨海默病患者數量的攀升給家庭、社會帶來沉重的照護和經濟負擔;另一方面,該疾病領域的治療選擇十分有限,利斯的明是目前治療阿爾茨海默病的一線用藥。

利斯的明透皮貼劑(一週兩次)是一週兩次的利斯的明改良貼劑劑型,該產品及其製劑工藝已獲得多項國際專利。該產品由該公司德國子公司LuyePharmaAG的透皮貼劑研發平臺開發,LuyePharmaAG是歐洲最大的獨立透皮系統製造商之一,擁有工藝高度複雜、技術壁壘高的透皮製劑製造車間,已透過美國食品藥品監督管理局、歐盟和日本GMP檢查。相比市售的利斯的明透皮貼劑(單日貼),利斯的明透皮貼劑(一週兩次)減少給藥頻率,簡化用藥管理,同時能夠有效提高患者的用藥依從性。

與口服制劑相比,利斯的明透皮貼劑(一週兩次)透過透皮給藥方式,有效降低噁心、嘔吐等胃腸道不良反應的發生率,達到穩態時血藥濃度比口服給藥更平穩,更能使患者獲得足劑量的穩定治療,併為存在吞嚥困難患者提供良好的用藥便捷性。該產品已於2021年在歐洲多國獲得上市許可。

該集團相信,利斯的明透皮貼劑(一週兩次)未來會有良好的市場前景。為推動該產品惠及更多中國患者,該集團與長春金賽藥業有限責任公司(金賽藥業)於2021年12月達成協議,授予金賽藥業利斯的明透皮貼劑(一週兩次)等產品在中國大陸的商業化權利。